Gedrags- en verbeterde perinatale interventie voor stoppen (B-EPIC): tabaksgebruik verminderen bij opioïdverslaafde vrouwen (B-EPIC)
21 juni 2022 bijgewerkt door: Kristin Ashford
Deze studie test een interventie voor het stoppen met roken (B-EPIC genaamd) in een gevestigde gemeenschapskliniek voor medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor zwangere en postpartumvrouwen met opioïdenafhankelijkheid.
De helft van de deelnemers krijgt de interventie om te stoppen met roken. Dit is standaard stopbegeleiding van de aanbieder plus extra ondersteuning bij het stoppen met roken door een Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS).
De andere helft van de deelnemers krijgt standaard stoppen met roken van hun aanbieder.
Het project zal ook de economische impact van de B-EPIC-interventie op de zorguitgaven bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend effectiviteitsontwerp met 2 groepen gebruiken om te bepalen of de B-EPIC-tabaksinterventie superieur is aan tabaksbehandeling zoals gewoonlijk (TAU) voor opioïdafhankelijke zwangere vrouwen die buprenorfine blijven gebruiken; de uitkomsten voor het eerste doel zijn stoppen met roken en/of het verminderen van sigarettengebruik tijdens de zwangerschap. Het ontwerp van het project bepaalt ook de economische impact van de B-EPIC-interventie (10 maanden) op de uitgaven voor gezondheidszorg.
Na geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar de B-EPIC-groep (tabaksinterventie) of TAU-tabaksbehandeling (controlegroep). Allen zullen een opioïde-verslavingsbehandeling met buprenorfine blijven krijgen, ongeacht de behandelingsopdracht.
Vrouwen die in de controlegroep zijn opgenomen, worden door hun zorgverlener geïnformeerd over de risico's van tabaksgebruik en de voordelen van stoppen met behulp van de aanpak van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5'A. Deze standaard begeleiding bij het stoppen met roken duurt ongeveer 5-15 minuten en wordt aangeboden bij elke prenatale en postpartum afspraak.
Vrouwen die deelnemen aan de interventiegroep zullen TAU plus B-EPIC ontvangen, die vier kerncomponenten omvat: 1) Geïndividualiseerde tabaksbehandeling plus aanvullende counseling, 2) Biomarker validatie en feedback, 3) Verandering in het denkproces van de moeder en adoptie van gezond gedrag (bijv. lichaamsbeweging, gebaseerd op PI-raamwerk), en 4) Farmacotherapie indien nodig. De eerste beoordeling voor deze interventie duurt 60 minuten, met vervolgsessies die doorgaans 15-20 minuten duren. De interventie wordt geleid door een gecertificeerde tabaksbehandelingsspecialist (CTTS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van opioïdenafhankelijkheid met deelname aan het behandelingsprogramma voor buprenorfine van de University of Kentucky Healthcare en Baptist Health Lexington
- Minder dan 24 weken zwangerschap
- Leeftijd 18-49 jaar oud
- Diagnose van de huidige stoornis in het tabaksgebruik
- Lees of schrijf in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Huidige status van gevangene
- Huidige ernstige geestesziekte (bijv. bipolaire stoornis met huidige manie, huidige zelfmoordgedachten)
- Afhankelijkheid van alcohol of sedativa/hypnotica waarvoor medische tussenkomst vereist is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tabaksinterventie
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd naar de Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC)-interventie.
|
Vrouwen die deelnemen aan de interventiegroep zullen TAU plus B-EPIC ontvangen, die vier kerncomponenten omvat: 1) Geïndividualiseerde tabaksbehandeling plus aanvullende counseling, 2) Biomarker validatie en feedback, 3) Verandering in het denkproces van de moeder en adoptie van gezond gedrag (bijv.
lichaamsbeweging, gebaseerd op PI-raamwerk), en 4) Farmacotherapie indien nodig (zie tabel 3 voor een samenvatting van de onderzoeksopzet).
De eerste beoordeling voor deze interventie duurt 60 minuten, met vervolgsessies die doorgaans 15-20 minuten duren.
Alle sessies vinden plaats voorafgaand aan of na vooraf geplande perinatale afspraken.
De interventie wordt geleid door een gecertificeerde tabaksbehandelingsspecialist (CTTS).
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers in deze groep zullen zoals gewoonlijk willekeurig worden toegewezen aan tabaksbehandeling.
|
Vrouwen die in de controlegroep zijn opgenomen, worden door hun zorgverlener geïnformeerd over de risico's van tabaksgebruik en de voordelen van stoppen met het gebruik van de ACOG 5'A-benadering.
Deze standaard duurt ongeveer 5-15 minuten en wordt aangeboden bij elke prenatale en postpartum afspraak.
De vijf stappen van de ACOG-aanbeveling zijn: 1.) Vraag naar tabaksgebruik, 2.) Adviseer om te stoppen, 3.) Beoordeel de bereidheid om een stoppoging te doen, 4.) Assisteer bij stoppogingen, en 5.) Zorg voor opvolging omhoog.
De aanbieder kan ook met de deelnemer praten over nicotinevervangende therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: tot 50 weken (derde trimester (28-36,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers wordt tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken) gevraagd om zelf het aantal gerookte sigaretten per dag te rapporteren.
De gegevens worden gepresenteerd als de verandering in het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt, vergeleken tussen groepen.
|
tot 50 weken (derde trimester (28-36,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
|
Verandering in urine-cotinineconcentratieniveau
Tijdsspanne: tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers zullen een urinemonster verstrekken dat moet worden gemeten door middel van lakmoesanalyse tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken).
De lakmoes niveaus variëren van 0 (minimum) tot 6 (maximum).
Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in cotinineniveaus door de lakmoesmaat in de loop van het onderzoek, vergeleken tussen groepen.
|
tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
|
Verandering in het gebruik van elektronische sigaretten per dag
Tijdsspanne: tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers wordt tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken) gevraagd om zelf het gebruik van elektronische sigaretten (e-cig) per dag te rapporteren.
Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in het gebruik van e-sigaretten per dag vergeleken tussen groepen.
|
tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
|
Verandering in afhankelijkheid van sigaretten
Tijdsspanne: tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers zullen de Fagerstrom-test voor sigarettenafhankelijkheid voltooien tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken).
Het enquête-instrument stelt zeven vragen met betrekking tot afhankelijkheid van sigaretten.
Voor het scoren worden ja/nee-vragen gescoord van 0 tot 1, en meerkeuzevragen van 0 tot 3. Items worden vervolgens opgeteld om een totaalscore van 0-10 te verkrijgen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe intenser de nicotineafhankelijkheid van de patiënt.
Elke score hoger dan 8 wordt als hoge afhankelijkheid beschouwd, een score van 5-7 als matig afhankelijk, 3-4 als lage tot matige afhankelijkheid en 1-2 als lage afhankelijkheid.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in sigarettenafhankelijkheid in de loop van de tijd, vergeleken tussen groepen.
|
tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
|
Verandering in afhankelijkheid van elektronische sigaretten
Tijdsspanne: tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers zullen de Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) invullen tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken).
Het enquête-instrument stelt tien vragen en de antwoorden worden gescoord op een schaal van nul tot 20.
Opgetelde scores komen overeen met een afhankelijkheidscategorie; 0-3 is niet afhankelijk, 4-8 is lage afhankelijkheid, 9-12 is gemiddelde afhankelijkheid en boven de 12 is hoge afhankelijkheid.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in de afhankelijkheid van elektronische sigaretten in de loop van de tijd, vergeleken tussen groepen.
|
tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maternale depressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers zullen de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) invullen tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken).
De enquête bestond uit 10 meerkeuzevragen met scores voor elke vraag variërend van 0-3.
Scores worden vervolgens opgeteld voor een totaalscore, variërend van 0-30.
Vragen 1, 2 en 4 krijgen een score van 0-3, waarbij het eerste antwoord op elke vraag een score van 0 krijgt en het vierde antwoord een score van 3. Vragen 3 en 5-10 krijgen een omgekeerde score, waarbij het eerste antwoord op elke vraag een score van 3 krijgt en het vierde antwoord scoorde als 0. Een score van 10 of hoger wordt geïnterpreteerd als "mogelijke depressie".
Een score van meer dan 0 op item 10 duidt op "zelfmoordgedachten".
Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in depressie in de loop van de tijd, vergeleken tussen groepen.
|
Tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
|
Verandering in maternale angst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers zullen de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal invullen tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken).
De enquête bestond uit 7 vragen met een score tussen nul en 21.
Een score van 5-9 geeft milde ernst aan, 10-14 is matig en 15 en hoger wordt als ernstig beschouwd.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in angst in de loop van de tijd vergeleken tussen groepen.
|
Tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
|
Verandering in door de moeder waargenomen stress in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Deelnemers vullen het 4-item van de waargenomen stressschaal (PSS4) in tijdens het tweede trimester, derde trimester, twee maanden postpartum en zes maanden postpartum (tot 50 weken).
De enquête bestond uit 4 vragen met een score tussen nul en 16.
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in stress in de loop van de tijd vergeleken tussen groepen.
|
Tot 50 weken (inschrijving (tot 31,6 weken zwangerschap) minus eerste postpartumbezoek (2-8,6 weken na bevalling))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .