Behavioural and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC): Reduktion af tobaksforbrug blandt opioidafhængige kvinder (B-EPIC)
21. juni 2022 opdateret af: Kristin Ashford
Denne undersøgelse tester en intervention for tobaksafvænning (kaldet B-EPIC) i en etableret klinik med medicinassisteret behandling (MAT) for gravide og postpartum kvinder med opioidafhængighed.
Halvdelen af deltagerne vil modtage interventionen for tobaksafvænning, som er standardstoprådgivning fra udbyderen plus yderligere ophørsstøtte fra en Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS).
Den anden halvdel af deltagerne vil modtage standardtobaksafvænning fra deres udbyder.
Projektet vil også bestemme den økonomiske indvirkning af B-EPIC-interventionen på sundhedsudgifter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge et prospektivt, 2-gruppe, randomiseret, komparativt effektivitetsdesign til at bestemme, om B-EPIC tobaksinterventionen er overlegen tobaks 'behandling som sædvanlig (TAU)' for opioidafhængige gravide kvinder, der holdes på buprenorphin; resultaterne for det første mål vil være at holde op med at ryge og/eller at reducere cigaretforbruget under graviditeten. Projektdesignet vil også bestemme den økonomiske indvirkning B-EPIC-interventionen (10 måneder) har på sundhedsudgifterne.
Efter informeret samtykke vil berettigede deltagere blive randomiseret (1:1) til B-EPIC-gruppen (tobaksintervention) eller TAU-tobaksbehandling (kontrolgruppe). Alle vil fortsat modtage opioidafhængighedsbehandling med buprenorphin, uanset behandlingstildeling.
Kvinder, der er tilmeldt kontrolgruppen, er informeret om risiciene ved tobaksbrug og fordelene ved at holde op med at bruge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5'A's tilgang af deres sundhedsudbyder. Denne standardrådgivning om tobaksafvænning tager cirka 5-15 minutter og tilbydes ved hver prænatal og postpartum aftale.
Kvinder, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil modtage TAU plus B-EPIC, som omfatter fire kernekomponenter: 1) Individualiseret tobaksbehandling plus supplerende rådgivning, 2) Biomarkørvalidering og feedback, 3) Ændring i moderens tankeproces og adoption af sund adfærd (f.eks. motion, baseret på PI-ramme), og 4) Farmakoterapi efter behov. Den indledende vurdering af denne intervention tager 60 minutter, med opfølgningssessioner, der typisk varer 15-20 minutter. Interventionen vil blive ledet af en certificeret tobaksbehandlingsspecialist (CTTS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af opioidafhængighed med deltagelse i University of Kentucky Healthcare og Baptist Health Lexington buprenorphin behandlingsprogram
- Mindre end 24 ugers graviditet
- Alder 18-49 år
- Diagnose af aktuel tobaksforstyrrelse
- Læs eller skriv på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende fangestatus
- Aktuel alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse med aktuel mani, aktuelle selvmordstanker)
- Alkohol eller beroligende/hypnotisk afhængighed, der kræver medicinsk intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tobaksintervention
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til interventionen Behavioural and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC).
|
Kvinder, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil modtage TAU plus B-EPIC, som omfatter fire kernekomponenter: 1) Individualiseret tobaksbehandling plus supplerende rådgivning, 2) Biomarkørvalidering og feedback, 3) Ændring i moderens tankeproces og adoption af sund adfærd (f.eks.
øvelse, baseret på PI-ramme), og 4) Farmakoterapi efter behov (se tabel 3 for en opsummering af undersøgelsens design).
Den indledende vurdering af denne intervention tager 60 minutter, med opfølgningssessioner, der typisk varer 15-20 minutter.
Alle sessioner finder sted før eller efter forud planlagte perinatale aftaler.
Interventionen vil blive ledet af en certificeret tobaksbehandlingsspecialist (CTTS).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til tobaksbehandling som normalt.
|
Kvinder, der er tilmeldt kontrolgruppen, informeres om risiciene ved tobaksbrug og fordelene ved at holde op med at bruge ACOG 5'A's tilgang af deres sundhedsplejerske.
Denne standard tager cirka 5-15 minutter og tilbydes ved hver prænatal og postpartum aftale.
De fem trin i ACOG-anbefalingen er: 1.) Spørg om tobaksbrug, 2.) Råd til at holde op, 3.) Vurder villigheden til at gøre et forsøg på at holde op, 4.) Hjælp til at holde op, og 5.) Arranger følg- op.
Udbyderen kan også tale med deltageren om nikotinerstatningsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: op til 50 uger (tredje trimester (28-36,6 ugers svangerskab) minus første postpartum besøg (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil i andet trimester, tredje trimester, to måneder efter fødslen og seks måneder efter fødslen (op til 50 uger) blive bedt om selv at rapportere antallet af røget cigaretter pr. dag.
Data vil blive præsenteret som ændringen i antallet af røget cigaretter pr. dag sammenlignet mellem grupperne.
|
op til 50 uger (tredje trimester (28-36,6 ugers svangerskab) minus første postpartum besøg (2-8,6 uger efter fødslen))
|
|
Ændring i urin cotinin koncentrationsniveau
Tidsramme: op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil give en urinprøve, der skal måles ved lakmusanalyse i andet trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (op til 50 uger).
Lakmusniveauerne varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum).
Data vil blive præsenteret som ændringen i cotinin-niveauer ved lakmusmålet i løbet af undersøgelsen sammenlignet mellem grupper.
|
op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
|
Ændring i forbrug af elektroniske cigaretter pr. dag
Tidsramme: op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil i løbet af andet trimester, tredje trimester, to måneder efter fødslen og seks måneder efter fødslen (op til 50 uger) blive bedt om selv at rapportere brug af elektronisk cigaret (e-cig) om dagen.
Data vil blive præsenteret som ændringen i e-cig-forbrug pr. dag sammenlignet mellem grupper.
|
op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
|
Ændring i cigaretafhængighed
Tidsramme: op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil gennemføre Fagerstrom-testen for cigaretafhængighed i andet trimester, tredje trimester, to måneder efter fødslen og seks måneder efter fødslen (op til 50 uger).
Undersøgelsesinstrumentet stiller syv spørgsmål relateret til cigaretafhængighed.
For scoring gives ja/nej-spørgsmål fra 0 til 1, og multiple choice-spørgsmål fra 0 til 3. Elementer summeres derefter til en samlet score på 0-10.
Jo højere den samlede score er, jo mere intens er patientens nikotinafhængighed.
Enhver score højere end 8 betragtes som høj afhængighed, en score på 5-7 betragtes som moderat afhængig, 3-4 er lav til moderat afhængighed og 1-2 er lav afhængighed.
Data vil blive præsenteret som ændringen i cigaretafhængighed over tid sammenlignet mellem grupper.
|
op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
|
Ændring i elektronisk cigaretafhængighed
Tidsramme: op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil gennemføre Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) i andet trimester, tredje trimester, to måneder efter fødslen og seks måneder efter fødslen (op til 50 uger).
Undersøgelsesinstrumentet stiller ti spørgsmål, og svarene bedømmes på en skala fra nul til 20.
Opsummerede score korrelerer til en afhængighedskategori; 0-3 er ikke afhængig, 4-8 er lav afhængighed, 9-12 er medium afhængighed, og over 12 er høj afhængighed.
Data vil blive præsenteret som ændringen i elektronisk cigaretafhængighed over tid sammenlignet mellem grupper.
|
op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens depression over tid
Tidsramme: Op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil gennemføre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i andet trimester, tredje trimester, to måneder postpartum og seks måneder postpartum (op til 50 uger).
Undersøgelsen bestod af 10 multiple choice-spørgsmål med score for hvert spørgsmål fra 0-3.
Scorer summeres derefter for en samlet score, der spænder fra 0-30.
Spørgsmål 1, 2 og 4 er scoret 0-3 med det første svar på hvert spørgsmål scoret som 0 og det fjerde svar scoret som 3. Spørgsmål 3 & 5-10 scores omvendt, med det første svar på hvert spørgsmål scoret som 3 og det fjerde svar scores som 0. En score på 10 eller højere tolkes som "mulig depression".
En score på mere end 0 på punkt 10 indikerer "selvmordstanker".
Data vil blive præsenteret som ændringen i depression over tid sammenlignet mellem grupper.
|
Op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
|
Ændring i moderens angst over tid
Tidsramme: Op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil gennemføre Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen i andet trimester, tredje trimester, to måneder efter fødslen og seks måneder efter fødslen (op til 50 uger).
Undersøgelsen bestod af 7 spørgsmål med en score på mellem nul og 21.
En score på 5-9 indikerer mild sværhedsgrad, 10-14 er moderat, og 15 og højere anses for at være svær.
Data vil blive præsenteret som ændringen i angst over tid sammenlignet mellem grupper.
|
Op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
|
Ændring i moderens opfattede stress over tid
Tidsramme: Op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Deltagerne vil gennemføre Perceived Stress Scale 4-emnet (PSS4) i andet trimester, tredje trimester, to måneder efter fødslen og seks måneder efter fødslen (op til 50 uger).
Undersøgelsen bestod af 4 spørgsmål med en score på mellem nul og 16.
Højere score er korreleret med mere stress.
Data vil blive præsenteret som ændringen i stress over tid sammenlignet mellem grupper.
|
Op til 50 uger (tilmelding (op til 31,6 ugers graviditet) minus første besøg efter fødslen (2-8,6 uger efter fødslen))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Ashford, University Of Kentucky
- Ledende efterforsker: Amanda Fallin-Bennett, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 45062
- 1R34DA046005-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .