Beteendemässig och förbättrad perinatal intervention för upphörande (B-EPIC): Minska tobaksanvändning bland opioidberoende kvinnor (B-EPIC)
21 juni 2022 uppdaterad av: Kristin Ashford
Denna studie testar en intervention för tobaksavvänjning (som kallas B-EPIC) på en etablerad klinik för MAT (community medicine assisted treatment) för gravida och postpartum kvinnor med opioidberoende.
Hälften av deltagarna kommer att få interventionen för tobaksavvänjning, vilket är standardrådgivning för avvänjning från leverantören plus ytterligare avvänjningsstöd från en Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS).
Den andra hälften av deltagarna kommer att få standardtobaksavvänjning från sin leverantör.
Projektet kommer också att fastställa den ekonomiska effekten av B-EPIC-interventionen på sjukvårdsutgifter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en prospektiv, 2-grupps, randomiserad, jämförande effektivitetsdesign för att avgöra om B-EPIC-tobaksinterventionen är överlägsen tobaks "behandling som vanligt (TAU)" för opioidberoende gravida kvinnor som hålls på buprenorfin; Resultaten för det första målet kommer att vara att sluta röka och/eller minska cigarettkonsumtionen under graviditeten. Projektets design kommer också att avgöra den ekonomiska inverkan som B-EPIC-interventionen (10 månader) har på sjukvårdsutgifterna.
Efter informerat samtycke kommer kvalificerade deltagare att randomiseras (1:1) till B-EPIC-gruppen (tobaksintervention) eller TAU-tobaksbehandling (kontrollgrupp). Alla kommer att fortsätta att få opioidberoendebehandling med buprenorfin, oavsett behandlingsuppdrag.
Kvinnor som är inskrivna i kontrollgruppen informeras om riskerna med tobaksbruk och fördelarna med att sluta använda American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5'A:s tillvägagångssätt av sin vårdgivare. Denna vanliga tobaksavvänjningsrådgivning tar cirka 5-15 minuter och erbjuds vid varje prenatal och postpartum möte.
Kvinnor som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att få TAU plus B-EPIC, som inkluderar fyra kärnkomponenter: 1) Individuell tobaksbehandling plus kompletterande rådgivning, 2) validering och återkoppling av biomarkörer, 3) Förändring i moderns tankeprocess och antagande av hälsosamt beteende (t.ex. träning, baserat på PI-ramverk), och 4) Farmakoterapi vid behov. Den första bedömningen för denna intervention tar 60 minuter, med uppföljningssessioner som vanligtvis varar 15-20 minuter. Interventionen kommer att ledas av en certifierad tobaksbehandlingsspecialist (CTTS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av opioidberoende med deltagande i University of Kentucky Healthcare och Baptist Health Lexington buprenorfinbehandlingsprogram
- Mindre än 24 veckors graviditet
- Ålder 18-49 år
- Diagnos av aktuell tobaksmissbruksstörning
- Läs eller skriv på engelska
Exklusions kriterier:
- Aktuell fångestatus
- Aktuell allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom med nuvarande mani, nuvarande självmordstankar)
- Alkohol eller lugnande/hypnotisk beroende som kräver medicinsk ingripande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tobaksintervention
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till interventionen Behavioural and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC).
|
Kvinnor som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att få TAU plus B-EPIC, som inkluderar fyra kärnkomponenter: 1) Individuell tobaksbehandling plus kompletterande rådgivning, 2) validering och återkoppling av biomarkörer, 3) Förändring i moderns tankeprocess och antagande av hälsosamt beteende (t.ex.
träning, baserat på PI-ramverk), och 4) Farmakoterapi vid behov (se tabell 3 för en sammanfattning av studiedesignen).
Den första bedömningen för denna intervention tar 60 minuter, med uppföljningssessioner som vanligtvis varar 15-20 minuter.
Alla sessioner sker före eller efter förinställda perinatala möten.
Interventionen kommer att ledas av en certifierad tobaksbehandlingsspecialist (CTTS).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras till tobaksbehandling som vanligt.
|
Kvinnor som är inskrivna i kontrollgruppen informeras om riskerna med tobaksbruk och fördelarna med att sluta använda ACOG 5'A:s tillvägagångssätt av sin vårdgivare.
Denna standard tar cirka 5-15 minuter och erbjuds vid varje prenatal och postpartum möte.
De fem stegen i ACOG-rekommendationen är: 1.) Fråga om tobaksbruk, 2.) Rekommendera att sluta, 3.) Bedöma viljan att göra ett slutförsök, 4.) Assistera vid försök att sluta, och 5.) Ordna uppföljning- upp.
Leverantören kan också prata med deltagaren om nikotinersättningsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: upp till 50 veckor (tredje trimestern (28-36,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att uppmanas under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor) att själv rapportera antalet rökta cigaretter per dag.
Data kommer att presenteras som förändringen av antalet rökta cigaretter per dag jämfört mellan grupper.
|
upp till 50 veckor (tredje trimestern (28-36,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
|
Förändring i urinkotininkoncentrationsnivå
Tidsram: upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett urinprov som ska mätas genom lackmusanalys under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor).
Lakmusnivåerna sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt).
Data kommer att presenteras som förändringen i kotininnivåer med lackmusmåttet under studiens gång jämfört mellan grupper.
|
upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
|
Ändring av användningen av elektroniska cigaretter per dag
Tidsram: upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att uppmanas under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor) att själv rapportera användning av elektronisk cigarett (e-cigg) per dag.
Data kommer att presenteras som förändringen i e-cigganvändning per dag jämfört mellan grupper.
|
upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
|
Förändring i cigarettberoende
Tidsram: upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus besök efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att slutföra Fagerstrom-testet för cigarettberoende under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor).
Enkätinstrumentet ställer sju frågor relaterade till cigarettberoende.
För poängsättning poängsätts ja/nej-frågor från 0 till 1, och flervalsfrågor från 0 till 3. Objekt summeras sedan för att ge ett totalpoäng på 0-10.
Ju högre totalpoäng, desto mer intensivt är patientens nikotinberoende.
Varje poäng högre än 8 anses vara högt beroende, en poäng på 5-7 anses vara måttligt beroende, 3-4 är lågt till måttligt beroende och 1-2 är lågt beroende.
Data kommer att presenteras som förändringen i cigarettberoende över tid jämfört mellan grupper.
|
upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus besök efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
|
Förändring i beroendet av elektroniska cigaretter
Tidsram: upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att slutföra Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor).
Enkätinstrumentet ställer tio frågor och svaren får poäng på en skala från noll till 20.
Summerade poäng korrelerar till en beroendekategori; 0-3 är inte beroende, 4-8 är lågt beroende, 9-12 är medelberoende och över 12 är högt beroende.
Data kommer att presenteras som förändringen av elektroniska cigarettberoende över tid jämfört mellan grupper.
|
upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i moderns depression över tid
Tidsram: Upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att slutföra Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor).
Undersökningen bestod av 10 flervalsfrågor med poäng för varje fråga från 0-3.
Poängen summeras sedan för en totalpoäng som sträcker sig från 0-30.
Frågorna 1, 2 och 4 får 0-3 med det första svaret på varje fråga som får 0 och det fjärde svaret får 3. Frågorna 3 och 5-10 får omvänd poäng, med det första svaret på varje fråga som 3 och det fjärde svaret fick 0. En poäng på 10 eller högre tolkas som "möjlig depression".
En poäng som är större än 0 på punkt 10 indikerar "självmordstankar".
Data kommer att presenteras som förändringen i depression över tid jämfört mellan grupper.
|
Upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
|
Förändring i moderns ångest över tid
Tidsram: Upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att slutföra skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor).
Undersökningen bestod av 7 frågor som fick mellan noll och 21 poäng.
En poäng på 5-9 indikerar mild svårighetsgrad, 10-14 är måttlig och 15 och högre anses vara allvarlig.
Data kommer att presenteras som förändringen i ångest över tid jämfört mellan grupper.
|
Upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
|
Förändring i moderns upplevd stress över tid
Tidsram: Upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Deltagarna kommer att slutföra Perceived Stress Scale 4-punkten (PSS4) under andra trimestern, tredje trimestern, två månader efter förlossningen och sex månader efter förlossningen (upp till 50 veckor).
Enkäten bestod av 4 frågor med mellan noll och 16 poäng.
Högre poäng är korrelerade med mer stress.
Data kommer att presenteras som förändringen i stress över tid jämfört mellan grupper.
|
Upp till 50 veckor (inskrivning (upp till 31,6 veckors graviditet) minus första besöket efter förlossningen (2-8,6 veckor efter förlossningen))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Huvudutredare: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Första postat (Faktisk)
8 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 45062
- 1R34DA046005-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC)
-
Baylor College of MedicineRekrytering