Käyttäytyminen ja tehostettu perinataalinen interventio lopettamista varten (B-EPIC): Tupakan käytön vähentäminen opioidiriippuvaisten naisten keskuudessa (B-EPIC)
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kristin Ashford
Tässä tutkimuksessa testataan tupakoinnin lopettamisen interventiota (nimeltään B-EPIC) vakiintuneessa yhteisön lääkitysavusteisessa (MAT) klinikassa opioidiriippuvuudesta kärsiville raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen.
Puolet osallistujista saa tupakoinnin vieroitustoimenpiteen, joka on palveluntarjoajan normaalia vieroitusneuvontaa sekä Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS) -tuen lopettamistukea.
Toinen puolet osallistujista saa normaalin tupakoinnin lopettamisen palveluntarjoajaltaan.
Hankkeessa selvitetään myös B-EPIC-toimenpiteen taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltomenoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, 2-ryhmästä, satunnaistettua, vertailevaa tehokkuussuunnitelmaa sen määrittämiseksi, onko B-EPIC-tupakkainterventio parempi kuin tupakan "hoito tavalliseen tapaan" (TAU) opioidiriippuvaisten raskaana olevien naisten buprenorfiinilla; Ensimmäisen tavoitteen tulokset ovat tupakoinnin lopettaminen ja/tai tupakoinnin vähentäminen raskauden aikana. Hankkeen suunnittelussa määritetään myös B-EPIC-toimenpiteen (10 kuukautta) taloudellinen vaikutus terveydenhuoltomenoihin.
Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) B-EPIC-ryhmään (tupakkainterventio) tai TAU-tupakkahoitoon (kontrolliryhmä). Kaikki saavat jatkossakin opioidiriippuvuushoitoa buprenorfiinilla hoitomääräyksestä riippumatta.
Vertailuryhmään kuuluville naisille terveydenhuollon tarjoaja tiedottaa tupakoinnin riskeistä ja lopettamisen eduista käyttämällä American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5'A:n lähestymistapaa. Tämä tavallinen tupakoinnin lopettamisen neuvonta kestää noin 5-15 minuuttia, ja sitä tarjotaan jokaisella synnytystä edeltävällä ja synnytyksen jälkeisellä vastaanotolla.
Interventioryhmään ilmoittautuneet naiset saavat TAU:n ja B-EPIC:n, joka sisältää neljä ydinosaa: 1) Yksilöllinen tupakkahoito sekä lisäneuvonta, 2) Biomarkkerin validointi ja palaute, 3) Muutos äidin ajatteluprosessissa ja terveen käyttäytymisen omaksuminen (esim. harjoitus, joka perustuu PI-kehykseen) ja 4) Farmakoterapia tarpeen mukaan. Tämän toimenpiteen alustava arviointi kestää 60 minuuttia, ja seurantaistunnot kestävät tyypillisesti 15-20 minuuttia. Interventiota johtaa sertifioitu tupakkakäsittelyn asiantuntija (CTTS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Polk Dalton Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidiriippuvuuden nykyinen diagnoosi osallistumalla Kentuckyn yliopiston Healthcare ja Baptist Health Lexingtonin buprenorfiinihoitoohjelmaan
- Alle 24 raskausviikkoa
- Ikä 18-49 vuotta
- Nykyisen tupakankäyttöhäiriön diagnoosi
- Lue tai kirjoita englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vangin asema
- Nykyinen vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nykyinen mania, nykyiset itsemurha-ajatukset)
- Alkoholi- tai rauhoittava/hypnoottinen riippuvuus, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakka-interventio
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan Behavioral and Enhanced Perinatal Intervention for Cessation (B-EPIC) -interventioon.
|
Interventioryhmään ilmoittautuneet naiset saavat TAU:n ja B-EPIC:n, joka sisältää neljä ydinosaa: 1) Yksilöllinen tupakkahoito sekä lisäneuvonta, 2) Biomarkkerin validointi ja palaute, 3) Muutos äidin ajatteluprosessissa ja terveen käyttäytymisen omaksuminen (esim.
harjoitus, joka perustuu PI-kehykseen) ja 4) Farmakoterapia tarpeen mukaan (katso taulukko 3 yhteenveto tutkimussuunnitelmasta).
Tämän toimenpiteen alustava arviointi kestää 60 minuuttia, ja seurantaistunnot kestävät tyypillisesti 15-20 minuuttia.
Kaikki istunnot tapahtuvat ennen ennalta sovittuja perinataalisia tapaamisia tai sen jälkeen.
Interventiota johtaa sertifioitu tupakkakäsittelyn asiantuntija (CTTS).
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan tupakkahoitoon tavalliseen tapaan.
|
Kontrolliryhmään kuuluville naisille terveydenhuollon tarjoaja tiedottaa tupakoinnin riskeistä ja lopettamisen eduista käyttämällä ACOG 5'A:n lähestymistapaa.
Tämä standardi kestää noin 5-15 minuuttia, ja se tarjotaan jokaisella synnytystä edeltävällä ja synnytyksen jälkeisellä tapaamisella.
ACOG-suosituksen viisi vaihetta ovat: 1.) Kysy tupakan käytöstä, 2.) Neuvo lopettamaan, 3.) Arvioi halukkuutta lopettaa, 4.) Auta lopetusyrityksessä ja 5.) Järjestä seuraavat ylös.
Palveluntarjoaja voi myös keskustella osallistujan kanssa nikotiinikorvaushoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: jopa 50 viikkoa (kolmas raskauskolmannes (28-36,6 raskausviikkoa) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujia pyydetään toisella kolmanneksella, kolmannella raskauskolmanneksella, kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa) ilmoittamaan itse päivittäin poltettujen savukkeiden määrä.
Tiedot esitetään vuorokaudessa poltettujen savukkeiden määrän muutoksena ryhmien välillä.
|
jopa 50 viikkoa (kolmas raskauskolmannes (28-36,6 raskausviikkoa) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
|
Muutos virtsan kotiniinipitoisuuden tasossa
Aikaikkuna: enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen, joka mitataan lakmusanalyysillä toisella kolmanneksella, kolmannella kolmanneksella, kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa).
Lakmustasot vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 6 (maksimi).
Tiedot esitetään kotiniinitasojen muutoksena lakmusmitalla tutkimuksen aikana ryhmien välillä verrattuna.
|
enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
|
Muutos elektronisten savukkeiden päivässä
Aikaikkuna: enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujia pyydetään toisella kolmanneksella, kolmannella raskauskolmanneksella, kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa) ilmoittamaan itse sähkösavukkeiden (e-cig) käyttö päivässä.
Tiedot esitetään e-savukkeiden päivittäisen käytön muutoksena ryhmien välillä.
|
enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
|
Muutos tupakkariippuvuudessa
Aikaikkuna: enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujat suorittavat Fagerstromin tupakkariippuvuuden testin toisen kolmanneksen, kolmannen raskauskolmanneksen, kaksi kuukautta synnytyksen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa).
Kyselyvälineellä kysytään seitsemän tupakkariippuvuuteen liittyvää kysymystä.
Pisteytymistä varten kyllä/ei-kysymykset pisteytetään 0-1 ja monivalintakysymykset 0-3. Sen jälkeen asiat lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-10.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä voimakkaampi potilaan nikotiiniriippuvuus.
Kaikki pisteet, jotka ovat yli 8, katsotaan suureksi riippuvuudeksi, pisteet 5–7 katsotaan kohtalaisesti riippuvaiseksi, 3–4 on vähäisestä keskivaikeaan riippuvuuteen ja 1–2 on vähäinen riippuvuus.
Tiedot esitetään tupakkariippuvuuden muutoksena ajan kuluessa verrattuna ryhmien välillä.
|
enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
|
Muutos sähköisen savukkeen riippuvuudessa
Aikaikkuna: enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujat suorittavat Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) -indeksin toisen kolmanneksen, kolmannen raskauskolmanneksen, kaksi kuukautta synnytyksen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa).
Kyselyvälineellä kysytään kymmenen kysymystä ja vastaukset pisteytetään asteikolla nollasta 20:een.
Yhteenlasketut pisteet korreloivat riippuvuusluokkaan; 0-3 ei ole riippuvainen, 4-8 on vähäinen riippuvuus, 9-12 on keskimääräinen riippuvuus ja yli 12 on suuri riippuvuus.
Tiedot esitetään sähkösavukeriippuvuuden muutoksena ajan kuluessa verrattuna ryhmien välillä.
|
enintään 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äitien masennuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujat suorittavat Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikon toisen raskauskolmanneksen, kolmannen raskauskolmanneksen, kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa).
Kyselyssä oli 10 monivalintakysymystä, joista kunkin kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-3.
Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0-30.
Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään 0-3, jolloin kunkin kysymyksen ensimmäinen vastaus on 0 ja neljäs vastaus 3. Kysymykset 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti, jolloin kunkin kysymyksen ensimmäinen vastaus on 3 ja 4. neljäs vastaus sai arvosanan 0. 10 tai suurempi pistemäärä tulkitaan "mahdolliseksi masennukseksi".
Yli 0 pisteet kohdassa 10 tarkoittaa "itsemurha-ajatuksia".
Tiedot esitetään masennuksen muutoksena ajan kuluessa verrattuna ryhmien välillä.
|
Jopa 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
|
Muutos äidin ahdistuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujat suorittavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikon toisen kolmanneksen, kolmannen raskauskolmanneksen, kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa).
Kyselyssä oli 7 kysymystä, joiden pisteet olivat nollan ja 21:n välillä.
Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää vaikeutta, 10-14 on kohtalaista ja 15 tai sitä suurempi katsotaan vakavaksi.
Tiedot esitetään ahdistuksen muutoksena ajan kuluessa verrattuna ryhmien välillä.
|
Jopa 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
|
Muutos äidin kokemassa stressissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Osallistujat suorittavat koetun stressin asteikon 4-kohdan (PSS4) toisen kolmanneksen, kolmannen raskauskolmanneksen, kaksi kuukautta synnytyksen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen (enintään 50 viikkoa).
Kysely koostui 4 kysymyksestä, joiden pisteet olivat nollasta 16:een.
Korkeammat pisteet korreloivat suuremman stressin kanssa.
Tiedot esitetään stressin muutoksena ajan kuluessa verrattuna ryhmien välillä.
|
Jopa 50 viikkoa (ilmoittautuminen (31,6 raskausviikkoon asti) miinus ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (2-8,6 viikkoa synnytyksen jälkeen))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Ashford, University of Kentucky
- Päätutkija: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45062
- 1R34DA046005-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .