神経膠腫または乳がんの脳転移が再発した患者の治療における手術前のケトコナゾール

包含基準:

• 被験者は以下の病歴を持っている必要があります:

  • 脳転移と一致する画像所見を伴う原発性浸潤性および転移性乳癌を含む、組織学的に確認された原発性乳癌。 患者が転移性乳癌の初期診断を受け、新たな脳転移の画像所見および原発性乳癌の明確な画像所見が認められた場合、試験への登録を検討するには試験委員長 (一次コホート) の承認が必要です。

また

• -組織学的に確認された原発性神経膠腫（星状細胞腫または乏突起膠腫を含む、世界保健機関のグレードを含む） 再発または進行性疾患と一致する画像所見（探索的コホート）。 上衣腫の患者は含まれません。

  • -被験者は、少なくとも300 mgの組織の切除が予想される臨床目的で外科的切除を受けている必要があります。
  • 以前に放射線（脳放射線を含む）、化学療法、または外科的介入を受けた患者は、このプロトコルの対象となります。
  • 発育中のヒト胎児に対するケトコナゾールの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に認可された代理人を介して）。

除外基準:

• -以下を含むケトコナゾールに対する禁忌のある被験者：

  • -ケトコナゾールに対する以前のアレルギー反応または不耐性
  • -既知の活動性肝炎
  • QTc 延長 (登録から 21 日以内に得られた心電図検査 [EKG] に基づく、閾値は男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)
  • 既知の肝硬変は登録から除外されます
  • -登録から21日以内の血清妊娠検査が陽性
• 食品医薬品局（FDA）の禁忌の併用薬セクションに含まれる薬を現在服用している被験者 承認されたケトコナゾールの適応症は、登録を検討する前に7日間のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。
• -血液または組織サンプルの採取が安全でない、または臨床的にお勧めできない被験者。
• 妊娠中の女性は、ケトコナゾールが催奇形性または流産作用の可能性があるクラス B の薬剤であるため、この研究から除外されます。 ケトコナゾールによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がケトコナゾールで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。