Ketoconazol før operation til behandling af patienter med tilbagevendende gliom eller brystkræft hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Emner skal have en historie med:

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft inklusive primær invasiv og metastatisk brystcancer med billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med hjernemetastaser. I tilfælde af, at en patient får en indledende diagnose af metastatisk brystkræft med billeddiagnostiske fund af en ny hjernemetastaser og utvetydige billeddiagnostiske fund af en primær brystkræft, kræver overvejelse af studietilmelding godkendelse fra studielederen (primær kohorte)

ELLER

• Histologisk bekræftet primært gliom inklusive astrocytom eller oligodendrogliom af en hvilken som helst World Health Organization-grad med billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med tilbagevendende eller progressiv sygdom (eksplorerende kohorte). Patienter med ependymom vil ikke blive inkluderet.

  • Forsøgspersoner skal gennemgå kirurgisk resektion til kliniske formål med forventet resektion af mindst 300 mg væv.
  • Patienter med et hvilket som helst tidligere antal stråling (inklusive hjernestråling), kemoterapi eller kirurgiske indgreb vil være berettiget til denne protokol.
  • Effekten af ​​ketoconazol på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kontraindikation for ketoconazol, herunder:

  • Tidligere allergisk reaktion eller intolerance af ketoconazol
  • Kendt aktiv hepatitis
  • QTc-forlængelse (baseret på elektrokardiografi [EKG] opnået inden for 21 dage efter tilmelding, med en tærskel på >450 ms hos mænd og >470 ms hos kvinder)
  • Kendt levercirrhose vil blive udelukket fra tilmelding
  • Positiv serumgraviditetstest inden for 21 dage efter tilmelding
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin, som er inkluderet i afsnittet om kontraindiceret samtidig medicin i Food and Drug Administration (FDA) godkendte indikationer for ketoconazol, skal gennemføre en udvaskningsperiode på syv dage, før de overvejes for tilmelding.
• Forsøgspersoner, for hvem indsamling af blod eller vævsprøver er usikker eller klinisk utilrådelig.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ketoconazol er et klasse B-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ketoconazol, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med ketoconazol.