Ketokonazol før kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende gliom eller brystkreft hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Emner må ha en historie med:

  • Histologisk bekreftet primær brystkreft inkludert primær invasiv og metastatisk brystkreft med avbildningsfunn i samsvar med hjernemetastaser. I tilfelle en pasient presenterer en første diagnose av metastatisk brystkreft med avbildningsfunn av nye hjernemetastaser og utvetydige avbildningsfunn av en primær brystkreft, krever vurdering av studieregistrering godkjenning fra studieleder (primærkohort)

ELLER

• Histologisk bekreftet primært gliom inkludert astrocytom eller oligodendrogliom av en hvilken som helst World Health Organization-grad med bildediagnostiske funn forenlig med tilbakevendende eller progressiv sykdom (utforskende kohort). Pasienter med ependymom vil ikke bli inkludert.

  • Forsøkspersonene må gjennomgå kirurgisk reseksjon for kliniske formål med forventet reseksjon av minst 300 mg vev.
  • Pasienter med et hvilket som helst tidligere antall stråling (inkludert hjernestråling), kjemoterapi eller kirurgiske inngrep vil være kvalifisert for denne protokollen.
  • Effekten av ketokonazol på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt revisjonsråd (IRB)-godkjent dokument om informert samtykke (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kontraindikasjon for ketokonazol, inkludert:

  • Tidligere allergisk reaksjon eller intoleranse av ketokonazol
  • Kjent aktiv hepatitt
  • QTc-forlengelse (basert på elektrokardiografi [EKG] oppnådd innen 21 dager etter påmelding, med en terskel på >450 ms hos menn og >470 ms hos kvinner)
  • Kjent levercirrhose vil bli ekskludert fra påmelding
  • Positiv serumgraviditetstest innen 21 dager etter påmelding
• Personer som for øyeblikket tar medisiner som er inkludert i delen om kontraindisert samtidig medisinering av Food and Drug Administration (FDA) godkjente indikasjoner for ketokonazol, vil bli pålagt å fullføre en utvaskingsperiode på syv dager før de vurderes for påmelding.
• Personer for hvem innsamling av blod eller vevsprøver er usikker eller klinisk utilrådelig.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi ketokonazol er et klasse B-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med ketokonazol, bør amming avbrytes dersom moren behandles med ketokonazol.