Ketokonazol przed operacją w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem lub rakiem piersi z przerzutami do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane muszą mieć historię:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak piersi, w tym pierwotny inwazyjny i przerzutowy rak piersi, z wynikami badań obrazowych zgodnymi z przerzutami do mózgu. W przypadku, gdy pacjentka ma wstępną diagnozę przerzutowego raka piersi z wynikami badań obrazowych nowych przerzutów do mózgu i jednoznacznymi wynikami badań obrazowych pierwotnego raka piersi, rozważenie włączenia do badania wymaga zgody kierownika badania (kohorta podstawowa)

LUB

• Potwierdzony histologicznie glejak pierwotny, w tym gwiaździak lub skąpodrzewiak dowolnego stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia, z wynikami badań obrazowych zgodnymi z nawracającą lub postępującą chorobą (kohorta eksploracyjna). Pacjenci z wyściółczakiem nie będą uwzględnieni.

  • Pacjenci muszą przechodzić resekcję chirurgiczną do celów klinicznych z przewidywaną resekcją co najmniej 300 mg tkanki.
  • Do tego protokołu kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej dowolną liczbę naświetlań (w tym naświetlania mózgu), chemioterapię lub interwencje chirurgiczne.
  • Wpływ ketokonazolu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania ketokonazolu, w tym:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja ketokonazolu
  • Znane aktywne zapalenie wątroby
  • Wydłużenie odstępu QTc (na podstawie elektrokardiografii [EKG] uzyskanej w ciągu 21 dni od włączenia, z progiem >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet)
  • Znana marskość wątroby zostanie wykluczona z rekrutacji
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy w ciągu 21 dni od rejestracji
• Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które są wymienione w części dotyczącej przeciwwskazanych leków równoczesnych zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) wskazań dla ketokonazolu, będą musieli przejść siedmiodniowy okres wymywania przed rozważeniem włączenia.
• Pacjenci, dla których pobieranie krwi lub próbek tkanek jest niebezpieczne lub klinicznie niewskazane.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ketokonazol jest lekiem klasy B o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki ketokonazolem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ketokonazolem.