재발성 신경아교종 또는 유방암 뇌전이 환자 치료에서 수술 전 케토코나졸

포함 기준:

• 피험자는 다음과 같은 병력이 있어야 합니다.

  • 뇌 전이와 일치하는 영상 소견을 가진 원발성 침윤성 및 전이성 유방암을 포함하여 조직학적으로 확인된 원발성 유방암. 환자가 새로운 뇌 전이의 영상 소견과 원발성 유방암의 명백한 영상 소견과 함께 전이성 유방암의 초기 진단을 받는 경우, 연구 등록을 고려하려면 연구 의장(1차 코호트)의 승인이 필요합니다.

또는

• 재발성 또는 진행성 질환과 일치하는 영상 소견이 있는 모든 세계보건기구 등급의 성상세포종 또는 핍지교종을 포함하여 조직학적으로 확인된 원발성 신경아교종(탐색적 코호트). 뇌실막종 환자는 포함되지 않습니다.

  • 피험자는 최소 300mg의 조직 절제가 예상되는 임상 목적을 위한 외과적 절제를 받아야 합니다.
  • 이전에 방사선(뇌 방사선 포함), 화학 요법 또는 외과 개입을 받은 적이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 케토코나졸의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해)를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하여 케토코나졸에 대한 금기 사항이 있는 피험자:

  • 케토코나졸에 대한 사전 알레르기 반응 또는 불내성
  • 알려진 활동성 간염
  • QTc 연장(등록 21일 이내에 획득한 심전도[EKG] 기준, 남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms의 역치)
  • 알려진 간경변은 등록에서 제외됩니다.
  • 등록 후 21일 이내에 양성 혈청 임신 테스트
• 케토코나졸에 대해 FDA(Food and Drug Administration) 승인 적응증의 금기 동시 약물 섹션에 포함된 약물을 현재 복용하고 있는 피험자는 등록을 고려하기 전에 7일 휴약 기간을 완료해야 합니다.
• 혈액 또는 조직 샘플 수집이 안전하지 않거나 임상적으로 권장되지 않는 피험자.
• 케토코나졸은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 클래스 B 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 케토코나졸로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 케토코나졸로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.