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食物繊維含有バーがグルコースとインスリンの反応に及ぼす影響を評価するための無作為クロスオーバー研究

食後のグルコースおよびインスリン反応に対する食物繊維含有バーの効果を評価するための無作為化クロスオーバー研究。

この無作為クロスオーバー研究には、4回のクリニック訪問が含まれます。1回のスクリーニング(-7日目)と3回のテスト訪問(0、2、4日目)です。 この研究の目的は、健康な成人男性および女性の食後のグルコースおよびインスリン応答に対する、対照製品と比較した、食物繊維含有バーの 2 用量の食物繊維の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • 被験者の体格指数は 18.5 ~ 32.0 kg/m2 です。
  • 被験者は、病歴およびスクリーニング測定に基づいて、治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。
  • -被験者は、プロトコルに記載されているように、研究製品を喜んで消費します。
  • -被験者は、研究を通して通常の食事と活動パターンを維持することをいとわない.
  • -被験者は、研究期間中に喫煙またはその他のニコチンの使用を変更する予定はありません。
  • -被験者はすべての診療所訪問に喜んで参加できます。
  • 被験者の静脈アクセス スケール スコアは 7 ~ 10 です。
  • -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認し、研究手順を完了する意思があります。

除外基準:

  • 個人は、臨床的に重要な胃腸、内分泌(1型および2型糖尿病を含む)、心血管、腎臓、肝臓、肺、膵臓、神経、または胆道の障害を持っています。
  • -被験者はスクリーニング時に前糖尿病(100〜125 mg / dLの空腹時毛細血管グルコース)を持っています。 前糖尿病または糖尿病の既知の病歴がなく、スクリーニング時の毛細血管グルコースが 100 ~ 110 mg/dL の被験者には、別の日に 1 回の再検査が許可されます (1 回目の訪問)。
  • -個人は、スクリーニング時に制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg)を持っています。
  • -個人は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴があります。
  • 個人は極端な食習慣を持っています (例: アトキンス、ビーガン)。
  • 個人は、過去 3 か月間に ±4.5 kg (10 ポンド) の体重変化がありました。
  • -個人は、研究製品の成分に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
  • 個人は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性です。
  • -個人は、スクリーニングから30日以内に登録されていない医薬品にさらされています。
  • 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守したりする能力を妨げると信じている状態にある、または研究結果の解釈を混乱させたり、その人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロールバー(繊維0g)
各被験者は、1回の治療訪問でコントロールのスポーツバータイプの製品(繊維0グラム)を消費するように無作為に割り当てられます。
各被験者は、クロスオーバーデザインで1つのコントロールと2つのアクティブな治療を受けます。 2つのアクティブな治療法は、2回分の繊維を含む食物繊維含有バーです。 コントロールバーには繊維が含まれていません。
実験的:中繊維バー
各被験者は、1回の治療訪問でスポーツバータイプの製品(10グラムの繊維を含む)を消費するようにランダムに割り当てられます.
各被験者は、クロスオーバーデザインで1つのコントロールと2つのアクティブな治療を受けます。 2つのアクティブな治療法は、2回分の繊維を含む食物繊維含有バーです。 コントロールバーには繊維が含まれていません。
実験的:高繊維バー
各被験者は、1回の治療訪問でスポーツバータイプの製品(20グラムの繊維を含む)を消費するようにランダムに割り当てられます.
各被験者は、クロスオーバーデザインで1つのコントロールと2つのアクティブな治療を受けます。 2つのアクティブな治療法は、2回分の繊維を含む食物繊維含有バーです。 コントロールバーには繊維が含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管グルコースの曲線下の増分領域の変化。
時間枠:最大 120 分 - 各治療訪問時に測定
訪問 2、3、および 4 で完了した朝食食事負荷試験 (MTT) 後の食物繊維と対照条件の違いは、朝食前摂取から 2 時間後の毛細血管グルコースの摂取までの増分 AUC (iAUC) です。
最大 120 分 - 各治療訪問時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈グルコースの曲線下の増分領域の変化。
時間枠:最大 120 分 - 各治療訪問時に測定
来院 2、3、および 4 で完了した朝食負荷試験 (MTT) 後の食物繊維と対照条件の違いは、静脈ブドウ糖の朝食前摂取から朝食後 2 時間摂取までの増分 AUC (iAUC) です。
最大 120 分 - 各治療訪問時に測定
静脈インスリンの曲線下の増分領域の変化。
時間枠:来院 2、3、および 4 で完了した朝食負荷試験 (MTT) 後の食物繊維と対照条件の違いは、静脈ブドウ糖の朝食前摂取から朝食後 2 時間摂取までの増分 AUC (iAUC) です。
来院 2、3、および 4 で完了した、朝食前の摂取から 2 時間後の静脈インスリン摂取までの増分 AUC (iAUC) における朝食の食事負荷試験 (MTT) 後の食物繊維と対照条件の違い。
来院 2、3、および 4 で完了した朝食負荷試験 (MTT) 後の食物繊維と対照条件の違いは、静脈ブドウ糖の朝食前摂取から朝食後 2 時間摂取までの増分 AUC (iAUC) です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (実際)

2019年2月27日

研究の完了 (実際)

2019年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MB-1805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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