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Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti delle barrette contenenti fibre alimentari sulle risposte di glucosio e insulina

23 luglio 2019 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti delle barrette contenenti fibre alimentari sulle risposte postprandiali di glucosio e insulina.

Questo studio incrociato randomizzato includerà quattro visite cliniche: uno screening (giorno -7) e tre visite di prova (giorni 0, 2, 4). L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti delle barrette contenenti fibre alimentari, a due dosi di fibra, rispetto a un prodotto di controllo, sulle risposte glicemiche e insuliniche postprandiali in uomini e donne adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18,5 a 32,0 kg/m inclusi.
  • Il soggetto è giudicato dall'investigatore generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle misurazioni di screening.
  • Il soggetto è disposto a consumare i prodotti dello studio come descritto nel protocollo.
  • - Il soggetto è disposto a mantenere la dieta abituale e i modelli di attività durante lo studio.
  • Il soggetto non ha intenzione di cambiare fumo o altro uso di nicotina durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite cliniche.
  • Il soggetto ha un punteggio della scala di accesso alla vena di 7-10.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha un disturbo gastrointestinale, endocrino (incluso il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, pancreatico, neurologico o biliare clinicamente significativo.
  • Il soggetto presenta pre-diabete (glicemia capillare a digiuno tra 100 e 125 mg/dL) allo screening. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato per i soggetti senza storia nota di pre-diabete o diabete che hanno una glicemia capillare di 100 - 110 mg/dL allo screening (visita 1).
  • L'individuo presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) allo screening.
  • L'individuo ha una storia di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • L'individuo ha abitudini alimentari estreme (ad es. Atkins, vegano).
  • L'individuo ha avuto una variazione di peso di ±4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti.
  • L'individuo ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
  • L'individuo è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  • L'individuo è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dallo screening.
  • L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Barra di controllo (fibra 0 g)
A ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale il consumo di un prodotto di tipo barretta sportiva di controllo (0 grammi di fibre) durante una visita di trattamento.
Altro: Barra di controllo (fibra 0 g)
Ogni soggetto riceverà un controllo e due trattamenti attivi in ​​un design crossover. I due trattamenti attivi sono barrette contenenti fibre alimentari a due dosi di fibre. La barra di controllo non conterrà fibra.
Sperimentale: Barra a fibra media
A ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale il consumo di un prodotto tipo barretta sportiva (contenente 10 grammi di fibre) durante una visita di trattamento.
Altro: Barra a fibra media
Ogni soggetto riceverà un controllo e due trattamenti attivi in ​​un design crossover. I due trattamenti attivi sono barrette contenenti fibre alimentari a due dosi di fibre. La barra di controllo non conterrà fibra.
Sperimentale: Barra ad alto contenuto di fibre
A ciascun soggetto verrà assegnato in modo casuale il consumo di un prodotto tipo barretta sportiva (contenente 20 grammi di fibre) durante una visita di trattamento.
Altro: Barra ad alto contenuto di fibre
Ogni soggetto riceverà un controllo e due trattamenti attivi in ​​un design crossover. I due trattamenti attivi sono barrette contenenti fibre alimentari a due dosi di fibre. La barra di controllo non conterrà fibra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area incrementale sotto la curva per il glucosio capillare.
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio capillare.
Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area incrementale sotto la curva per il glucosio venoso.
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio venoso.
Fino a 120 minuti - misurati ad ogni visita di trattamento
Variazione dell'area incrementale sotto la curva per l'insulina venosa.
Lasso di tempo: Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio venoso.
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per l'insulina venosa.
Differenze tra la fibra alimentare e le condizioni di controllo a seguito di un test di tolleranza al pasto della colazione (MTT) completato alle visite 2, 3 e 4 nell'AUC incrementale (iAUC) dall'assunzione prima della colazione a 2 ore dopo l'assunzione della colazione per il glucosio venoso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

Ingredion Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-1805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucosio nel sangue

Prove cliniche su Barra di controllo (fibra 0 g)

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