Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Riegeln mit Ballaststoffen auf Glukose- und Insulinreaktionen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m.
• Das Subjekt wird vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Screening-Messungen als allgemein gesund beurteilt.
• Das Subjekt ist bereit, die Studienprodukte wie im Protokoll beschrieben zu konsumieren.
• Das Subjekt ist bereit, die üblichen Ernährungs- und Aktivitätsmuster während der gesamten Studie beizubehalten.
• Der Proband hat keine Pläne, das Rauchen oder einen anderen Nikotinkonsum während des Studienzeitraums zu ändern.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen.
• Das Subjekt hat eine Venenzugangsskala von 7-10.
• Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Die Person hat eine klinisch signifikante gastrointestinale, endokrine (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2), kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, pankreatische, neurologische oder biliäre Störung.
• Das Subjekt hat beim Screening Prädiabetes (Nüchtern-Kapillarglukose zwischen 100 und 125 mg/dL). Ein Wiederholungstest an einem separaten Tag ist für Probanden ohne bekannte Vorgeschichte von Prädiabetes oder Diabetes zulässig, die beim Screening (Besuch 1) einen kapillaren Glukosewert von 100 - 110 mg/dL aufweisen.
• Person hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
• Die Person hatte in den letzten 2 Jahren eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Person hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins, Veganer).
• Die Person hatte in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung von ±4,5 kg (10 lbs).
• Person hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienprodukten.
• Die Person ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
• Die Person war innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
• Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.