En randomisert, crossover-studie for å vurdere effekten av barer som inneholder kostfiber på glukose- og insulinresponser

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18-65 år, inkludert.
• Personen har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kg/m, inkludert.
• Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og screeningsmålinger.
• Forsøkspersonen er villig til å konsumere studieproduktene som beskrevet i protokollen.
• Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlige kostholds- og aktivitetsmønstre gjennom hele studien.
• Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røyking eller annen nikotinbruk i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på alle klinikkbesøk.
• Forsøkspersonen har en venetilgangsskala på 7-10.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren og er villig til å fullføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Individet har en klinisk signifikant gastrointestinal, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologisk eller biliær lidelse.
• Personen har pre-diabetes (fastende kapillærglukose mellom 100 og 125 mg/dL) ved screening. En ny test på en egen dag vil være tillatt for personer uten kjent historie med pre-diabetes eller diabetes som har en kapillær glukose på 100 - 110 mg/dL ved screening (besøk 1).
• Individet har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screening.
• Individet har en historie med kreft de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
• Individet har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins, veganer).
• Individet har hatt vektendring på ±4,5 kg (10 lbs) de siste 3 månedene.
• Individet har en kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i studieproduktene.
• Individet er en kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
• Individet har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager etter screening.
• Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.