Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar los efectos de las barras que contienen fibra dietética en las respuestas de glucosa e insulina
23 de julio de 2019 actualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar los efectos de las barras que contienen fibra dietética en las respuestas posprandiales de glucosa e insulina.
Este estudio aleatorio cruzado incluirá cuatro visitas a la clínica: una de detección (día -7) y tres visitas de prueba (días 0, 2, 4).
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de las barras que contienen fibra dietética, en dos dosis de fibra, en comparación con un producto de control, sobre las respuestas posprandiales de glucosa e insulina en hombres y mujeres adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-65 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m, inclusive.
- El investigador considera que el sujeto goza de buena salud en general sobre la base del historial médico y las mediciones de detección.
- El sujeto está dispuesto a consumir los productos del estudio como se describe en el protocolo.
- El sujeto está dispuesto a mantener la dieta y los patrones de actividad habituales durante todo el estudio.
- El sujeto no tiene planes de cambiar el hábito de fumar u otro uso de nicotina durante el período de estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas clínicas.
- El sujeto tiene una puntuación en la escala de acceso a la vena de 7-10.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene un trastorno gastrointestinal, endocrino (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente significativo.
- El sujeto tiene prediabetes (glucosa capilar en ayunas entre 100 y 125 mg/dl) en la selección. Se permitirá una nueva prueba en un día separado para sujetos sin antecedentes conocidos de prediabetes o diabetes que tengan una glucosa capilar de 100 - 110 mg/dL en la selección (visita 1).
- El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la selección.
- El individuo tiene antecedentes de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- El individuo tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., Atkins, vegano).
- El individuo ha tenido un cambio de peso de ±4.5 kg (10 lbs) en los 3 meses anteriores.
- El individuo tiene alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- El individuo es una mujer, que está embarazada, que planea quedar embarazada durante el período del estudio, que está amamantando o que está en edad fértil y que no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período del estudio.
- El individuo ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Barra de control (0 g de fibra)
A cada sujeto se le asignará aleatoriamente consumir un producto tipo barra deportiva de control (0 gramos de fibra) en una visita de tratamiento.
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Cada sujeto recibirá un control y dos tratamientos activos en un diseño cruzado.
Los dos tratamientos activos son barritas ricas en fibra dietética en dos dosis de fibra.
La barra de control no contendrá fibra.
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Experimental: Barra de fibra media
A cada sujeto se le asignará aleatoriamente consumir un producto tipo barra deportiva (que contiene 10 gramos de fibra) en una visita de tratamiento.
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Cada sujeto recibirá un control y dos tratamientos activos en un diseño cruzado.
Los dos tratamientos activos son barritas ricas en fibra dietética en dos dosis de fibra.
La barra de control no contendrá fibra.
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Experimental: Barrita rica en fibra
A cada sujeto se le asignará aleatoriamente consumir un producto tipo barra deportiva (que contiene 20 gramos de fibra) en una visita de tratamiento.
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Cada sujeto recibirá un control y dos tratamientos activos en un diseño cruzado.
Los dos tratamientos activos son barritas ricas en fibra dietética en dos dosis de fibra.
La barra de control no contendrá fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área incremental bajo la curva de glucosa capilar.
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos - medido en cada visita de tratamiento
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Diferencias entre la fibra dietética y las condiciones de control después de una prueba de tolerancia a la comida del desayuno (MTT) completada en las visitas 2, 3 y 4 en el AUC incremental (iAUC) desde la ingesta previa al desayuno hasta 2 horas después de la ingesta del desayuno para la glucosa capilar.
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Hasta 120 minutos - medido en cada visita de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área incremental bajo la curva de glucosa venosa.
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos - medido en cada visita de tratamiento
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Diferencias entre la fibra dietética y las condiciones de control luego de una prueba de tolerancia a la comida del desayuno (MTT) completada en las visitas 2, 3 y 4 en el AUC incremental (iAUC) desde la ingesta previa al desayuno hasta 2 horas después de la ingesta del desayuno para la glucosa venosa.
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Hasta 120 minutos - medido en cada visita de tratamiento
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Cambio en el área incremental bajo la curva para insulina venosa.
Periodo de tiempo: Diferencias entre la fibra dietética y las condiciones de control luego de una prueba de tolerancia a la comida del desayuno (MTT) completada en las visitas 2, 3 y 4 en el AUC incremental (iAUC) desde la ingesta previa al desayuno hasta 2 horas después de la ingesta del desayuno para la glucosa venosa.
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Diferencias entre la fibra dietética y las condiciones de control luego de una prueba de tolerancia a la comida del desayuno (MTT) completada en las visitas 2, 3 y 4 en el AUC incremental (iAUC) desde la ingesta previa al desayuno hasta 2 horas después de la ingesta del desayuno para la insulina venosa.
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Diferencias entre la fibra dietética y las condiciones de control luego de una prueba de tolerancia a la comida del desayuno (MTT) completada en las visitas 2, 3 y 4 en el AUC incremental (iAUC) desde la ingesta previa al desayuno hasta 2 horas después de la ingesta del desayuno para la glucosa venosa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-1805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .