Um estudo cruzado randomizado para avaliar os efeitos de barras dietéticas contendo fibras nas respostas de glicose e insulina
23 de julho de 2019 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Um estudo cruzado randomizado para avaliar os efeitos de barras dietéticas contendo fibras nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina.
Este estudo randomizado cruzado incluirá quatro visitas clínicas: uma triagem (dia -7) e três visitas de teste (dias 0, 2, 4).
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de barras dietéticas contendo fibra, em duas doses de fibra, em comparação com um produto controle, nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina em homens e mulheres adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-65 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m, inclusive.
- O Indivíduo é julgado pelo Investigador como tendo uma boa saúde geral com base no histórico médico e nas medições de triagem.
- O sujeito está disposto a consumir os produtos do estudo conforme descrito no protocolo.
- O sujeito está disposto a manter os padrões habituais de dieta e atividade durante o estudo.
- O sujeito não tem planos de mudar o tabagismo ou outro uso de nicotina durante o período do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de comparecer a todas as visitas clínicas.
- O sujeito tem uma pontuação na escala de acesso à veia de 7-10.
- O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um distúrbio gastrointestinal, endócrino (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2), cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico ou biliar clinicamente significativo.
- O sujeito tem pré-diabetes (glicose capilar em jejum entre 100 e 125 mg/dL) na triagem. Um reteste em um dia separado será permitido para indivíduos sem histórico conhecido de pré-diabetes ou diabetes que tenham uma glicose capilar de 100 - 110 mg/dL na triagem (consulta 1).
- O indivíduo tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem.
- Indivíduo tem história de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, Atkins, vegano).
- O indivíduo teve alteração de peso de ±4,5 kg (10 lbs) nos últimos 3 meses.
- O indivíduo tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- Indivíduo é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- O indivíduo foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias após a triagem.
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Barra de controle (0 g de fibra)
Cada sujeito será designado aleatoriamente para consumir um produto do tipo barra esportiva de controle (0 gramas de fibra) em uma visita de tratamento.
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Cada sujeito receberá um controle e dois tratamentos ativos em um design cruzado.
Os dois tratamentos ativos são barras dietéticas contendo fibra em duas doses de fibra.
A barra de controle não conterá fibra.
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Experimental: Barra de fibra média
Cada sujeito será designado aleatoriamente para consumir um produto do tipo barra esportiva (contendo 10 gramas de fibra) em uma visita de tratamento.
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Cada sujeito receberá um controle e dois tratamentos ativos em um design cruzado.
Os dois tratamentos ativos são barras dietéticas contendo fibra em duas doses de fibra.
A barra de controle não conterá fibra.
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Experimental: Barra de alta fibra
Cada sujeito será designado aleatoriamente para consumir um produto do tipo barra esportiva (contendo 20 gramas de fibra) em uma visita de tratamento.
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Cada sujeito receberá um controle e dois tratamentos ativos em um design cruzado.
Os dois tratamentos ativos são barras dietéticas contendo fibra em duas doses de fibra.
A barra de controle não conterá fibra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área incremental sob a curva de glicose capilar.
Prazo: Até 120 minutos - medido em cada visita de tratamento
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Diferenças entre a fibra alimentar e as condições de controle após um teste de tolerância à refeição do café da manhã (MTT) concluído nas visitas 2, 3 e 4 na AUC incremental (iAUC) desde a ingestão antes do café da manhã até 2 horas após a ingestão do café da manhã para glicose capilar.
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Até 120 minutos - medido em cada visita de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área incremental sob a curva para glicose venosa.
Prazo: Até 120 minutos - medido em cada visita de tratamento
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Diferenças entre a fibra alimentar e as condições de controle após um teste de tolerância à refeição do café da manhã (MTT) concluído nas visitas 2, 3 e 4 na AUC incremental (iAUC) desde a ingestão antes do café da manhã até 2 horas após a ingestão do café da manhã para glicose venosa.
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Até 120 minutos - medido em cada visita de tratamento
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Alteração na área incremental sob a curva da insulina venosa.
Prazo: Diferenças entre a fibra alimentar e as condições de controle após um teste de tolerância à refeição do café da manhã (MTT) concluído nas visitas 2, 3 e 4 na AUC incremental (iAUC) desde a ingestão antes do café da manhã até 2 horas após a ingestão do café da manhã para glicose venosa.
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Diferenças entre a fibra alimentar e as condições de controle após um teste de tolerância à refeição do café da manhã (MTT) concluído nas visitas 2, 3 e 4 na AUC incremental (iAUC) desde a ingestão antes do café da manhã até 2 horas após a ingestão do café da manhã para insulina venosa.
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Diferenças entre a fibra alimentar e as condições de controle após um teste de tolerância à refeição do café da manhã (MTT) concluído nas visitas 2, 3 e 4 na AUC incremental (iAUC) desde a ingestão antes do café da manhã até 2 horas após a ingestão do café da manhã para glicose venosa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-1805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .