Satunnaistettu, risteävä tutkimus ravintokuitua sisältävien patukoiden vaikutusten arvioimiseksi glukoosi- ja insuliinivasteisiin
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Satunnaistettu, risteävä tutkimus, jossa arvioidaan ravintokuitua sisältävien patukoiden vaikutuksia aterian jälkeisiin glukoosi- ja insuliinivasteisiin.
Tämä satunnaistettu, jakotutkimus sisältää neljä klinikkakäyntiä: yksi seulonta (päivä -7) ja kolme testikäyntiä (päivät 0, 2, 4).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintokuitua sisältävien patukoiden vaikutuksia kahdella kuituannoksella vertailutuotteeseen verrattuna aterian jälkeisiin glukoosi- ja insuliinivasteisiin terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 v, mukaan lukien.
- Koehenkilön painoindeksi on 18,5-32,0 kg/m, mukaan lukien.
- Tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulontamittausten perusteella.
- Tutkittava on halukas kuluttamaan tutkimustuotteita pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Tutkittava on halukas noudattamaan tavanomaisia ruokavalio- ja toimintamalleja koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa tupakointia tai muuta nikotiinin käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikille klinikkakäynneille.
- Tutkittavan suonen käyttöasteikon pistemäärä on 7-10.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, haima-, neurologinen tai sappisairaus.
- Tutkittavalla on esidiabetes (paastokapillaariglukoosi 100-125 mg/dl) seulonnassa. Yksi uusintatesti erillisenä päivänä sallitaan henkilöille, joilla ei ole tiedossa esi- tai diabetesta ja joiden kapillaariglukoosi on 100 - 110 mg/dl seulonnassa (käynti 1).
- Henkilöllä on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Henkilöllä on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Henkilöllä on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. Atkins, vegaani).
- Yksilöllä on ollut painonmuutos ±4,5 kg (10 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Henkilöllä on tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden ainesosille.
- Henkilö on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Henkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjauspalkki (0 g kuitua)
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti nauttimaan kontrolliurheilutankotyyppistä tuotetta (0 grammaa kuitua) yhdellä hoitokäynnillä.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kaksi aktiivista hoitoa crossover-suunnittelussa.
Kaksi aktiivista hoitoa ovat ravintokuitua sisältävät patukat kahdella kuituannoksella.
Ohjauspalkki ei sisällä kuitua.
|
|
Kokeellinen: Keskikuituinen tanko
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti nauttimaan urheilutankotyyppistä tuotetta (sisältää 10 grammaa kuitua) yhdellä hoitokäynnillä.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kaksi aktiivista hoitoa crossover-suunnittelussa.
Kaksi aktiivista hoitoa ovat ravintokuitua sisältävät patukat kahdella kuituannoksella.
Ohjauspalkki ei sisällä kuitua.
|
|
Kokeellinen: Korkeakuituinen tanko
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti nauttimaan urheilutankotyyppistä tuotetta (sisältää 20 grammaa kuitua) yhdellä hoitokäynnillä.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kaksi aktiivista hoitoa crossover-suunnittelussa.
Kaksi aktiivista hoitoa ovat ravintokuitua sisältävät patukat kahdella kuituannoksella.
Ohjauspalkki ei sisällä kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kapillaariglukoosin käyrän alapuolella.
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia - mitataan jokaisella hoitokäynnillä
|
Erot ravintokuitujen ja kontrolliolosuhteiden välillä aamiaisaterian toleranssitestin (MTT) jälkeen, joka suoritettiin käyntien 2, 3 ja 4 yhteydessä inkrementaalisessa AUC:ssa (iAUC) ennen aamiaista otetun kapillaariglukoosin osalta 2 tuntiin aamiaisen nauttimisen jälkeen.
|
Jopa 120 minuuttia - mitataan jokaisella hoitokäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoglukoosin käyrän alla olevan inkrementaalisen alueen muutos.
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia - mitataan jokaisella hoitokäynnillä
|
Erot ravintokuidun ja kontrolliolosuhteiden välillä aamiaisaterian toleranssitestin (MTT) jälkeen, joka suoritettiin käynneillä 2, 3 ja 4 inkrementaalisessa AUC:ssa (iAUC) ennen aamiaista nauttimisesta 2 tuntiin aamiaisen jälkeen laskimoglukoosille.
|
Jopa 120 minuuttia - mitataan jokaisella hoitokäynnillä
|
|
Laskimoinsuliinin käyrän alla olevan inkrementaalisen alueen muutos.
Aikaikkuna: Erot ravintokuidun ja kontrolliolosuhteiden välillä aamiaisaterian toleranssitestin (MTT) jälkeen, joka suoritettiin käynneillä 2, 3 ja 4 inkrementaalisessa AUC:ssa (iAUC) ennen aamiaista nauttimisesta 2 tuntiin aamiaisen jälkeen laskimoglukoosille.
|
Erot ravintokuitujen ja kontrolliolosuhteiden välillä aamiaisaterian sietotestin (MTT) jälkeen, joka suoritettiin käynneillä 2, 3 ja 4 inkrementaalisessa AUC:ssa (iAUC) ennen aamiaista otetun laskimoinsuliinin aamiaisen jälkeiseen 2 tuntiin.
|
Erot ravintokuidun ja kontrolliolosuhteiden välillä aamiaisaterian toleranssitestin (MTT) jälkeen, joka suoritettiin käynneillä 2, 3 ja 4 inkrementaalisessa AUC:ssa (iAUC) ennen aamiaista nauttimisesta 2 tuntiin aamiaisen jälkeen laskimoglukoosille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-1805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .