一项评估含膳食纤维棒对葡萄糖和胰岛素反应影响的随机交叉研究
2019年7月23日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
一项评估含膳食纤维棒对餐后血糖和胰岛素反应影响的随机交叉研究。
这项随机交叉研究将包括四次临床就诊：一次筛查（第 -7 天）和三次测试就诊（第 0、2、4 天）。
本研究的目的是评估与对照产品相比，含有两种膳食纤维的膳食纤维棒对健康成年男性和女性餐后血糖和胰岛素反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-65 岁，包括在内。
- 受试者的体重指数为 18.5 至 32.0 kg/m（含）。
- 研究者根据病史和筛查测量结果判断受试者总体健康状况良好。
- 受试者愿意按照协议中的描述消费研究产品。
- 受试者愿意在整个研究过程中保持通常的饮食和活动模式。
- 受试者在研究期间没有改变吸烟或其他尼古丁使用的计划。
- 受试者愿意并能够参加所有门诊就诊。
- 受试者的静脉通路评分为 7-10。
- 受试者了解研究程序并签署表格，证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息，并愿意完成研究程序。
排除标准：
- 个体患有具有临床意义的胃肠道、内分泌（包括 1 型和 2 型糖尿病）、心血管、肾脏、肝脏、肺部、胰腺、神经系统或胆道疾病。
- 受试者在筛选时处于糖尿病前期（空腹毛细血管葡萄糖在 100 至 125 mg/dL 之间）。 对于没有已知糖尿病前期或糖尿病病史且筛选时毛细血管葡萄糖为 100 - 110 mg/dL（访问 1）的受试者，将允许在单独的一天进行一次重新测试。
- 个人在筛选时患有不受控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）。
- 个人在过去 2 年内有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 个人有极端的饮食习惯（例如，阿特金斯、素食主义者）。
- 个人在过去 3 个月内的体重变化为 ±4.5 公斤（10 磅）。
- 个人对研究产品中的任何成分已知过敏、敏感或不耐受。
- 个体是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
- 个人在筛选后 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
- 研究人员认为个人的状况会影响他或她提供知情同意或遵守研究方案的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照棒（0 克纤维）
每个受试者将被随机分配在一次治疗访问中食用对照运动棒型产品（0 克纤维）。
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每个受试者将接受交叉设计中的一个对照和两个主动治疗。
这两种活性疗法是含有两种剂量纤维的膳食纤维棒。
控制条将不包含纤维。
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实验性的：中纤棒
每个受试者将被随机分配在一次治疗访问中食用运动棒型产品（含有 10 克纤维）。
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每个受试者将接受交叉设计中的一个对照和两个主动治疗。
这两种活性疗法是含有两种剂量纤维的膳食纤维棒。
控制条将不包含纤维。
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实验性的：高纤棒
每个受试者将被随机分配在一次治疗访问中食用运动棒型产品（含有 20 克纤维）。
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每个受试者将接受交叉设计中的一个对照和两个主动治疗。
这两种活性疗法是含有两种剂量纤维的膳食纤维棒。
控制条将不包含纤维。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血管葡萄糖曲线下增量面积的变化。
大体时间：最多 120 分钟 - 在每次治疗就诊时测量
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在访问 2、3 和 4 时完成的早餐膳食耐受性测试 (MTT) 后，膳食纤维和对照条件之间的差异在增量 AUC (iAUC) 从早餐前摄入量到早餐摄入量后 2 小时的毛细血管葡萄糖。
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最多 120 分钟 - 在每次治疗就诊时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉葡萄糖曲线下增量面积的变化。
大体时间：最多 120 分钟 - 在每次治疗就诊时测量
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在访问 2、3 和 4 时完成的早餐膳食耐受性测试 (MTT) 后，膳食纤维和对照条件之间的差异在从早餐前摄入量到早餐摄入量后 2 小时的静脉葡萄糖增量 AUC (iAUC) 中。
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最多 120 分钟 - 在每次治疗就诊时测量
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静脉胰岛素曲线下增量面积的变化。
大体时间：在访问 2、3 和 4 时完成的早餐膳食耐受性测试 (MTT) 后，膳食纤维和对照条件之间的差异在从早餐前摄入量到早餐摄入量后 2 小时的静脉葡萄糖增量 AUC (iAUC) 中。
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在访问 2、3 和 4 时完成的早餐膳食耐受性测试 (MTT) 后，膳食纤维和对照条件之间的差异在从早餐前摄入量到早餐摄入量后 2 小时的静脉胰岛素增量 AUC (iAUC) 中。
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在访问 2、3 和 4 时完成的早餐膳食耐受性测试 (MTT) 后，膳食纤维和对照条件之间的差异在从早餐前摄入量到早餐摄入量后 2 小时的静脉葡萄糖增量 AUC (iAUC) 中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月14日
初级完成 (实际的)
2019年2月27日
研究完成 (实际的)
2019年2月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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