Рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния батончиков, содержащих пищевые волокна, на реакцию глюкозы и инсулина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
• Индекс массы тела субъекта составляет от 18,5 до 32,0 кг/м включительно.
• Исследователь считает, что субъект в целом находится в хорошем состоянии здоровья на основании истории болезни и результатов скрининга.
• Субъект готов потреблять продукты исследования, как описано в протоколе.
• Субъект готов придерживаться обычного режима питания и активности на протяжении всего исследования.
• Субъект не планирует отказываться от курения или другого употребления никотина в течение периода исследования.
• Субъект желает и может посещать все визиты в клинику.
• Субъект имеет 7-10 баллов по шкале доступа к венам.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования, и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

• У человека имеется клинически значимое желудочно-кишечное, эндокринное (включая сахарный диабет типа 1 и типа 2), сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, легочное, поджелудочное, неврологическое или билиарное расстройство.
• На момент скрининга у субъекта имеется преддиабет (уровень глюкозы в капиллярах натощак от 100 до 125 мг/дл). Один повторный тест в отдельный день будет разрешен для субъектов без известной истории предиабета или диабета, у которых уровень глюкозы в капиллярах составляет 100–110 мг/дл при скрининге (посещение 1).
• У человека неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге.
• У человека в анамнезе были раковые заболевания в течение предшествующих 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Человек имеет экстремальные пищевые привычки (например, Аткинс, веган).
• За последние 3 месяца вес человека изменился на ±4,5 кг (10 фунтов).
• У человека имеется известная аллергия, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов исследуемых продуктов.
• Индивидуум представляет собой беременную женщину, планирующую забеременеть в течение периода исследования, кормящую грудью или способную к деторождению и не желающую использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования.
• Человек подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга.
• У человека есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.