Randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu batonów zawierających błonnik pokarmowy na reakcje na poziom glukozy i insuliny

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat włącznie.
• Tester ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie.
• Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i pomiarów przesiewowych.
• Podmiot jest skłonny spożywać badane produkty zgodnie z opisem w protokole.
• Badany jest skłonny do utrzymania zwykłej diety i wzorców aktywności podczas całego badania.
• Badany nie planuje zmiany palenia lub innego używania nikotyny w okresie badania.
• Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
• Tester ma wynik w skali dostępu do żył 7-10.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba ma klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (w tym cukrzycę typu 1 i typu 2), sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, płucne, trzustkowe, neurologiczne lub dróg żółciowych.
• Podmiot ma stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo między 100 a 125 mg/dl) podczas badania przesiewowego. Jedno ponowne badanie w innym dniu będzie dozwolone w przypadku osób bez znanej historii stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy, u których poziom glukozy we krwi włośniczkowej wynosi 100-110 mg/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
• Osoba ma historię raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Osoba ma skrajne nawyki żywieniowe (np. Atkins, weganizm).
• Osoba miała zmianę masy ciała o ±4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoba ma znaną alergię, wrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
• Osoba fizyczna to kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• Osoba została narażona na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.