BOTOX®と比較したMT10107（ボツリヌスA型神経毒）の薬力学と安全性
無作為化、二重盲検、個人内管理、単一施設、第 1 相健康ボランティア研究
調査の概要
詳細な説明
これは、Botox®50U (BOTOX® は Allergan が所有する登録商標です) と比較して、MT10107 の単回投与の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、個人内管理、用量漸増研究です。 これは MT10107 の最初の人間の研究であり、健康なボランティアで実施されます。
被験者は、対側足のEDB筋肉への筋肉内注射により、MT10107およびBotox®50Uの単回同等用量を投与されます。 適格な被験者の5つのコホートが研究されます。グループ A (2 U 用量)、グループ B (5 U 用量)、グループ C (10 U 用量)、グループ D (20 U 用量)、およびグループ E (30 U 用量)。
各薬剤を投与する足（つまり、 左または右) がランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの健康な成人男性
- EDM筋のCMAP M波振幅が4.0mV以上、AH筋のCMAP M波振幅が5.0mV以上、ADQ筋のCMAP M波振幅が5.0mV以上の被験者。
- 臨床的に重大な病状がないこと。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- すべての評価訪問に参加できます。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素タイプAで3か月以内に以前に治療を受けた被験者。
- 幼少期にボツリヌス中毒を患った被験者。
- -ペースメーカーまたはその他の心臓装置を持っている被験者。
- -関心のある筋肉で以前に筋切開または除神経手術を受けたことがある被験者（例えば、末梢除神経および/または脊髄刺激）。
- -末梢神経障害および/または副腓骨神経を有する被験者。
- -薬物投与および/または重大な失血を含む調査研究への参加。
- -実験室（血液学および生化学）または尿検査の結果が正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされる被験者。
- -アルコール乱用および/または薬物中毒の歴史を持つ被験者。
- 定期的に薬を服用している被験者。
- -治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある被験者
- -スクリーニング時に過去4週間以内に次の薬のいずれかを投与された被験者：筋弛緩薬、ベンゾジアゼピン
- -バリア法避妊の使用に同意しない被験者（つまり、 コンドーム) 研究期間中。
- -定期的な身体活動/スポーツに参加している被験者。足に高い負荷と強度を必要とし、研究期間中停止することはできません。
- -研究者の裁量により、この研究の対象とならない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT10107(ボツリヌストキシンA型)
被験体は、5つの治療グループの反対側の足のEDB筋肉への筋肉内注射により、MT10107の単回同等用量を投与されます。
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被験者は、対側足のEDB筋肉への筋肉内注射により、MT10107およびBotox®の単回同等用量を投与されます。 適格な被験者の5つのコホートが研究されます。グループ A (2 U 用量)、グループ B (5 U 用量)、グループ C (10 U 用量)、グループ D (20 U 用量)、およびグループ E (30 U 用量)。 各薬剤を投与する足（つまり、 左または右) がランダムに割り当てられます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：BOTOX® 50U（ボツリヌス毒素A型）
被験者は、5つの治療グループの反対側の足のEDB筋肉への筋肉内注射により、BOTOX®50Uの単回同等用量を投与されます。
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被験者は、対側足のEDB筋肉への筋肉内注射により、MT10107およびBotox®の単回同等用量を投与されます。 適格な被験者の5つのコホートが研究されます。グループ A (2 U 用量)、グループ B (5 U 用量)、グループ C (10 U 用量)、グループ D (20 U 用量)、およびグループ E (30 U 用量)。 各薬剤を投与する足（つまり、 左または右) がランダムに割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の平均ベースライン値と比較した EDB 筋肉の CMAP M 波振幅の変化率。
時間枠：注射から30日後
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EDB (短指伸筋) 筋の CMAP (複合筋活動電位) 振幅のベースラインからの変化率
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注射から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図によって測定された、隣接する筋肉 (AH および ADQ) に対する潜在的な拡散効果。
時間枠：注射後14日、30日、90日
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隣接する筋肉 (AH および ADQ) の CMAP (複合筋肉活動電位) 振幅のベースラインからの変化率
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注射後14日、30日、90日
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個々の平均ベースライン値と比較した EDB 筋肉の CMAP M 波振幅の変化率。
時間枠：注射後14日および90日
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EDB (短指伸筋) 筋の CMAP (複合筋活動電位) 振幅のベースラインからの変化率
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注射後14日および90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：MyungEun Chung、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT_PRT_EDB01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。