Farmacodinámica y seguridad de MT10107 (neurotoxina botulínica tipo A) en comparación con BOTOX®
Un estudio de voluntarios sanos de fase 1, aleatorizado, doble ciego, intraindividual controlado, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, intraindividual controlado, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de una dosis única de MT10107 en comparación con Botox®50U (BOTOX® es una marca registrada propiedad de Allergan). Este es el primer estudio en humanos para MT10107 y se realizará en voluntarios sanos.
A los sujetos se les administrará una dosis única equivalente de MT10107 y Botox®50U mediante inyección intramuscular en los músculos EDB de los pies contralaterales. Se estudiarán cinco cohortes de sujetos elegibles; Grupo A (dosis 2 U), Grupo B (dosis 5 U), Grupo C (dosis 10 U), Grupo D (dosis 20 U) y Grupo E (dosis 30 U).
El pie en el que se va a administrar cada fármaco (es decir, izquierda o derecha) se asignarán de forma aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos de 20 a 65 años
- Sujetos con amplitud de onda M CMAP del músculo EDM de ≥ 4,0 mV, amplitud de onda M CMAP del músculo AH de ≥ 5,0 mV y amplitud de onda M CMAP del músculo ADQ de ≥ 5,0 mV.
- No tener condiciones médicas clínicamente significativas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de asistir a todas las visitas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sido tratados previamente en 3 meses con toxina botulínica tipo A.
- Sujetos que tuvieron botulismo infantil.
- Sujetos que tienen un marcapasos u otro dispositivo cardíaco.
- Sujetos que hayan tenido una miotomía o cirugía de denervación previa en el músculo de interés (p. ej., denervación periférica y/o estimulación de la médula espinal).
- Sujetos con neuropatía periférica y/o un nervio peroneo accesorio.
- Participación en cualquier estudio de investigación que involucre la administración de medicamentos y/o pérdida significativa de sangre.
- Sujetos con resultados de laboratorio (hematología y bioquímica) o análisis de orina fuera del rango normal y considerados de importancia clínica por el investigador.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol y/o habituación a las drogas.
- Sujetos que toman medicación habitual.
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad a los productos en investigación o a sus componentes
- Sujetos a los que se les haya administrado alguno de los siguientes medicamentos en las 4 semanas anteriores al momento de la selección: relajantes musculares, benzodiazepinas
- Sujetos que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos de barrera (es decir, condones) durante la duración del estudio.
- Sujetos que participan en actividad física/deporte regular, que requiere una alta carga e intensidad para el pie y no se puede detener durante la duración del estudio.
- Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MT10107 (toxina botulínica tipo A)
A los sujetos se les administrará una dosis única equivalente de MT10107 mediante inyección intramuscular en los músculos EDB de los pies contralaterales en cinco grupos de tratamiento.
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A los sujetos se les administrará una dosis única equivalente de MT10107 y Botox® mediante inyección intramuscular en los músculos EDB de los pies contralaterales. Se estudiarán cinco cohortes de sujetos elegibles; Grupo A (dosis 2 U), Grupo B (dosis 5 U), Grupo C (dosis 10 U), Grupo D (dosis 20 U) y Grupo E (dosis 30 U). El pie en el que se va a administrar cada fármaco (es decir, izquierda o derecha) se asignarán de forma aleatoria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: BOTOX® 50U (toxina botulínica tipo A)
A los sujetos se les administrará una dosis única equivalente de BOTOX® 50U mediante inyección intramuscular en los músculos EDB de los pies contralaterales en cinco grupos de tratamiento.
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A los sujetos se les administrará una dosis única equivalente de MT10107 y Botox® mediante inyección intramuscular en los músculos EDB de los pies contralaterales. Se estudiarán cinco cohortes de sujetos elegibles; Grupo A (dosis 2 U), Grupo B (dosis 5 U), Grupo C (dosis 10 U), Grupo D (dosis 20 U) y Grupo E (dosis 30 U). El pie en el que se va a administrar cada fármaco (es decir, izquierda o derecha) se asignarán de forma aleatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en la amplitud de la onda M de CMAP en el músculo EDB en comparación con el valor inicial medio individual.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
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cambio porcentual de la amplitud del CMAP (Potencial de acción muscular compuesto) del músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis) desde la línea de base
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30 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de difusión potencial en los músculos adyacentes (AH y ADQ) medido por EMG de superficie.
Periodo de tiempo: 14, 30 y 90 días después de la inyección
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cambio porcentual de la amplitud del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) de los músculos adyacentes (AH y ADQ) desde la línea de base
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14, 30 y 90 días después de la inyección
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El cambio porcentual en la amplitud de la onda M de CMAP en el músculo EDB en comparación con el valor inicial medio individual.
Periodo de tiempo: 14 y 90 días después de la inyección
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cambio porcentual de la amplitud del CMAP (Potencial de acción muscular compuesto) del músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis) desde la línea de base
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14 y 90 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT_PRT_EDB01
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