Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамика и безопасность MT10107 (ботулинический нейротоксин типа А) по сравнению с препаратом БОТОКС®

24 августа 2020 г. обновлено: Medy-Tox

Рандомизированное двойное слепое индивидуально контролируемое одноцентровое исследование фазы 1 на здоровых добровольцах

Этот дизайн исследования представляет собой рандомизированное, двойное слепое, индивидуально контролируемое, одноцентровое исследование фазы 1 на здоровых добровольцах. Субъектам, которые добровольно подписали информированное согласие и признаны подходящими для участия в данном исследовании, будет внутримышечно вводиться исследуемый препарат или препарат сравнения в рандомизированной дозе (2 ЕД, 5 ЕД, 10 ЕД, 20 ЕД, 30 ЕД) в каждую область короткого разгибателя пальцев. . После этого будут проводиться последующие визиты через 14 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, а фармакодинамические оценки и оценки безопасности будут проводиться в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое индивидуально контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократной дозы MT10107 по сравнению с Ботоксом® 50U (БОТОКС® является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей Allergan). Это первое исследование MT10107 на людях, которое будет проводиться на здоровых добровольцах.

Субъектам будет введена однократная эквивалентная доза MT10107 и Botox®50U путем внутримышечной инъекции в EDB мышцы противоположных стоп. Будут изучены пять когорт подходящих субъектов; Группа A (доза 2 ЕД), группа B (доза 5 ЕД), группа C (доза 10 ЕД), группа D (доза 20 ЕД) и группа E (доза 30 ЕД).

Нога, в которую должно быть введено каждое лекарство (т. влево или вправо) будут назначены случайным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 20 до 65 лет
  2. Субъекты с амплитудой М-волны CMAP в мышце EDM ≥ 4,0 мВ, амплитудой М-волны CMAP в мышце AH ≥ 5,0 мВ и амплитудой М-волны CMAP в мышце ADQ ≥ 5,0 мВ.
  3. Не иметь клинически значимых заболеваний.
  4. Возможность дать письменное информированное согласие.
  5. Возможность присутствовать на всех оценочных визитах.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые ранее лечились в течение 3 месяцев ботулиническим токсином типа А.
  2. Субъекты, перенесшие ботулизм в детстве.
  3. Субъекты, у которых есть кардиостимулятор или другое сердечное устройство.
  4. Субъекты, у которых ранее была операция по миотомии или денервации интересующей мышцы (например, периферическая денервация и/или стимуляция спинного мозга).
  5. Субъекты с периферической невропатией и/или добавочным малоберцовым нервом.
  6. Участие в любом научном исследовании, связанном с приемом лекарств и/или значительной кровопотерей.
  7. Субъекты, у которых лабораторные (гематологические и биохимические) результаты или результаты анализа мочи выходят за пределы нормы и рассматриваются исследователем как имеющие клиническое значение.
  8. Субъекты со злоупотреблением алкоголем и/или наркоманией в анамнезе.
  9. Субъекты, регулярно принимающие лекарства.
  10. Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или их компонентам
  11. Субъекты, которым в течение предыдущих 4 недель при скрининге давали любой из следующих препаратов: миорелаксанты, бензодиазепины
  12. Субъекты, которые не согласны использовать барьерный метод контрацепции (т. презервативы) на время исследования.
  13. Субъекты, которые участвуют в регулярных физических нагрузках/спорте, которые требуют высокой нагрузки и интенсивности для стопы и не могут быть остановлены на время исследования.
  14. Пациенты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MT10107 (ботулотоксин типа А)
Субъектам будет введена однократная эквивалентная доза MT10107 путем внутримышечной инъекции в мышцы EDB контралатеральных стоп в пяти группах лечения.
Лекарство: МТ10107

Субъектам будет введена однократная эквивалентная доза MT10107 и Botox® путем внутримышечной инъекции в EDB мышцы противоположных стоп. Будут изучены пять когорт подходящих субъектов; Группа A (доза 2 ЕД), группа B (доза 5 ЕД), группа C (доза 10 ЕД), группа D (доза 20 ЕД) и группа E (доза 30 ЕД).

Нога, в которую должно быть введено каждое лекарство (т. влево или вправо) будут назначены случайным образом.

Другие имена:
  • Коретокс
ACTIVE_COMPARATOR: БОТОКС® 50 ЕД (ботулотоксин типа А)
Субъектам будет введена однократная эквивалентная доза БОТОКС® 50 ЕД внутримышечно в мышцы EDB контралатеральных стоп в пяти лечебных группах.
Лекарство: Ботокс

Субъектам будет введена однократная эквивалентная доза MT10107 и Botox® путем внутримышечной инъекции в EDB мышцы противоположных стоп. Будут изучены пять когорт подходящих субъектов; Группа A (доза 2 ЕД), группа B (доза 5 ЕД), группа C (доза 10 ЕД), группа D (доза 20 ЕД) и группа E (доза 30 ЕД).

Нога, в которую должно быть введено каждое лекарство (т. влево или вправо) будут назначены случайным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение амплитуды М-зубца CMAP в мышце EDB по сравнению с индивидуальным средним исходным значением.
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
процентное изменение амплитуды CMAP (составной мышечный потенциал действия) мышцы EDB (короткий разгибатель пальцев) по сравнению с исходным уровнем
30 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект потенциальной диффузии на соседние мышцы (AH и ADQ), измеренный с помощью поверхностной ЭМГ.
Временное ограничение: 14, 30 и 90 дней после инъекции
процентное изменение амплитуды CMAP (составного мышечного потенциала действия) соседних мышц (AH и ADQ) от исходного уровня
14, 30 и 90 дней после инъекции
Процентное изменение амплитуды М-зубца CMAP в мышце EDB по сравнению с индивидуальным средним исходным значением.
Временное ограничение: 14 и 90 дней после инъекции
процентное изменение амплитуды CMAP (составной мышечный потенциал действия) мышцы EDB (короткий разгибатель пальцев) по сравнению с исходным уровнем
14 и 90 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Следователи

  • Главный следователь: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MT_PRT_EDB01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться