Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i bezpieczeństwo MT10107 (neurotoksyny botulinowej typu A) w porównaniu z BOTOX®

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane indywidualnie, jednoośrodkowe badanie fazy 1 zdrowych ochotników

Ten projekt badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym indywidualnie, jednoośrodkowym badaniem fazy 1 zdrowych ochotników. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i zostaną uznane za kwalifikujące się do tego badania, otrzymają domięśniowo badany lek lub lek porównawczy w randomizowanej jednostce (2U, 5U, 10U, 20U, 30U) w każdym miejscu Extensor digirotum brevis . Następnie wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 14 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach, a oceny farmakodynamiczne i oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane łącznie przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, indywidualne badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki MT10107 w porównaniu z Botoxem®50U (BOTOX® jest zastrzeżonym znakiem towarowym należącym do firmy Allergan). Jest to pierwsze badanie MT10107 na ludziach, które zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach.

Osobnikom zostanie podana pojedyncza równoważna dawka MT10107 i Botox®50U przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie EDB przeciwstronnych stóp. Zbadanych zostanie pięć kohort kwalifikujących się przedmiotów; Grupa A (dawka 2 U), Grupa B (dawka 5 U), Grupa C (dawka 10 U), Grupa D (dawka 20 U) i Grupa E (dawka 30 U).

Stopa, w którą ma być podany każdy lek (tj. lewo lub prawo) zostaną przydzielone w sposób losowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat
  2. Pacjenci z amplitudą fali M CMAP mięśnia EDM ≥ 4,0 mV, amplitudą fali M CMAP mięśnia AH ≥ 5,0 mV i amplitudą fali M CMAP mięśnia ADQ ≥ 5,0 mV.
  3. Nie mają klinicznie istotnych schorzeń.
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach oceniających.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które były wcześniej leczone w ciągu 3 miesięcy toksyną botulinową typu A.
  2. Pacjenci, którzy mieli botulizm w dzieciństwie.
  3. Osoby, które mają rozrusznik serca lub inne urządzenie serca.
  4. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację miotomii lub odnerwienia mięśnia będącego przedmiotem zainteresowania (np. odnerwienie obwodowe i/lub stymulacja rdzenia kręgowego).
  5. Osoby z neuropatią obwodową i/lub nerwem strzałkowym dostępowym.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym obejmującym podawanie leków i/lub znaczną utratę krwi.
  7. Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych (hematologicznych i biochemicznych) lub badania moczu poza normalnym zakresem i uznani przez badacza za mający znaczenie kliniczne.
  8. Osoby z historią nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od narkotyków.
  9. Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki.
  10. Osoby z alergią lub nadwrażliwością na badane produkty lub ich składniki
  11. Pacjenci, którym podano którykolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego: Leki zwiotczające mięśnie, Benzodiazepiny
  12. Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy) na czas trwania badania.
  13. Pacjenci, którzy regularnie uprawiają aktywność fizyczną/sport, który wymaga dużego obciążenia i intensywności dla stopy i nie może być przerwany na czas trwania badania.
  14. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MT10107 (toksyna botulinowa typu A)
Osobnikom zostanie podana pojedyncza równoważna dawka MT10107 przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie EDB przeciwnej stopy w pięciu grupach terapeutycznych.
Lek: MT10107

Osobnikom zostanie podana pojedyncza równoważna dawka MT10107 i Botox® przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie EDB przeciwległych stóp. Zbadanych zostanie pięć kohort kwalifikujących się przedmiotów; Grupa A (dawka 2 U), Grupa B (dawka 5 U), Grupa C (dawka 10 U), Grupa D (dawka 20 U) i Grupa E (dawka 30 U).

Stopa, w którą ma być podany każdy lek (tj. lewo lub prawo) zostaną przydzielone w sposób losowy.

Inne nazwy:
  • Coretox
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (toksyna botulinowa typu A)
Osobnikom zostanie podana pojedyncza równoważna dawka BOTOX® 50U poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie EDB przeciwnej stopy w pięciu grupach terapeutycznych.
Lek: Botoks

Osobnikom zostanie podana pojedyncza równoważna dawka MT10107 i Botox® przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie EDB przeciwległych stóp. Zbadanych zostanie pięć kohort kwalifikujących się przedmiotów; Grupa A (dawka 2 U), Grupa B (dawka 5 U), Grupa C (dawka 10 U), Grupa D (dawka 20 U) i Grupa E (dawka 30 U).

Stopa, w którą ma być podany każdy lek (tj. lewo lub prawo) zostaną przydzielone w sposób losowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana amplitudy fali M CMAP w mięśniu EDB w porównaniu z indywidualną średnią wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
procentowa zmiana amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) mięśnia EDB (Extensor Digitorum Brevis) od wartości wyjściowej
30 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ dyfuzji na sąsiednie mięśnie (AH i ADQ) mierzony za pomocą powierzchniowego EMG.
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni po wstrzyknięciu
procentowa zmiana amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) sąsiednich mięśni (AH i ADQ) od linii bazowej
14, 30 i 90 dni po wstrzyknięciu
Procentowa zmiana amplitudy fali M CMAP w mięśniu EDB w porównaniu z indywidualną średnią wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 i 90 dni po wstrzyknięciu
procentowa zmiana amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) mięśnia EDB (Extensor Digitorum Brevis) od wartości wyjściowej
14 i 90 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_EDB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj