MT10107（A 型肉毒杆菌神经毒素）与 BOTOX® 的药效学和安全性比较
2020年8月24日 更新者：Medy-Tox
一项随机、双盲、个体内对照、单中心、1 期健康志愿者研究
本研究设计是一项随机、双盲、个体内对照、单中心、1 期健康志愿者研究。
自愿签署知情同意书并被判定符合本研究条件的受试者将在趾短伸肌各部位按随机单位（2U、5U、10U、20U、30U）肌肉注射研究药物或对照药物.
此后，将进行 14 天、30 天、60 天、90 天的随访，并进行总计 90 天的药效学和安全性评估。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、个体内对照、剂量递增研究，旨在评估单剂量 MT10107 与 Botox®50U（BOTOX® 是 Allergan 拥有的注册商标）相比的安全性、耐受性和初步有效性。 这是 MT10107 的首次人体研究，将在健康志愿者中进行。
受试者将通过肌肉注射到对侧脚的 EDB 肌肉中，给予单次等效剂量的 MT10107 和 Botox®50U。 将研究五组符合条件的受试者； A 组（2 U 剂量）、B 组（5 U 剂量）、C 组（10 U 剂量）、D 组（20 U 剂量）和 E 组（30 U 剂量）。
施用每种药物的足部（即足部） 左或右）将以随机方式分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 65 岁之间的健康男性成年人
- EDM 肌肉的 CMAP M 波振幅≥ 4.0 mV、AH 肌肉的 CMAP M 波振幅≥ 5.0 mV 和 ADQ 肌肉的 CMAP M 波振幅≥ 5.0 mV 的受试者。
- 没有临床上重要的医疗条件。
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够参加所有评估访问。
排除标准：
- 先前在 3 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗的受试者。
- 患有儿童肉毒杆菌中毒的受试者。
- 装有心脏起搏器或其他心脏装置的受试者。
- 曾在感兴趣的肌肉中进行过肌切开术或去神经手术的受试者（例如，外周去神经和/或脊髓刺激）。
- 患有周围神经病变和/或腓副神经的受试者。
- 参与任何涉及药物管理和/或大量失血的研究。
- 实验室（血液学和生物化学）或尿液分析结果超出正常范围并被研究者认为具有临床意义的受试者。
- 有酗酒和/或吸毒史的受试者。
- 定期服药的受试者。
- 对研究产品或其成分过敏或超敏反应的受试者
- 在筛选前 4 周内服用过以下任何药物的受试者：肌肉松弛剂、苯二氮卓类药物
- 不同意使用屏障方法避孕的受试者（即 避孕套）在研究期间。
- 参加定期身体活动/运动的受试者，这需要高负荷和高强度的足部，并且在研究期间不能停止。
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MT10107(A型肉毒毒素)
在五个治疗组中，受试者将通过肌肉注射到对侧脚的 EDB 肌肉中给予单次等效剂量的 MT10107。
|
将通过肌肉注射到对侧脚的 EDB 肌肉，向受试者施用单次等效剂量的 MT10107 和 Botox®。 将研究五组符合条件的受试者； A 组（2 U 剂量）、B 组（5 U 剂量）、C 组（10 U 剂量）、D 组（20 U 剂量）和 E 组（30 U 剂量）。 施用每种药物的足部（即足部） 左或右）将以随机方式分配。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BOTOX® 50U（A型肉毒杆菌素）
在五个治疗组中，受试者将通过肌内注射到对侧脚的 EDB 肌肉中给予单次等效剂量的 BOTOX® 50U。
|
将通过肌肉注射到对侧脚的 EDB 肌肉，向受试者施用单次等效剂量的 MT10107 和 Botox®。 将研究五组符合条件的受试者； A 组（2 U 剂量）、B 组（5 U 剂量）、C 组（10 U 剂量）、D 组（20 U 剂量）和 E 组（30 U 剂量）。 施用每种药物的足部（即足部） 左或右）将以随机方式分配。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与个体平均基线值相比，EDB 肌肉中 CMAP M 波振幅的百分比变化。
大体时间：注射后30天
|
EDB（短趾伸肌）肌肉的 CMAP（复合肌肉动作电位）振幅相对于基线的百分比变化
|
注射后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过表面 EMG 测量的对相邻肌肉（AH 和 ADQ）的潜在扩散效应。
大体时间：注射后 14、30 和 90 天
|
相邻肌肉（AH 和 ADQ）相对于基线的 CMAP（复合肌肉动作电位）振幅的百分比变化
|
注射后 14、30 和 90 天
|
|
与个体平均基线值相比，EDB 肌肉中 CMAP M 波振幅的百分比变化。
大体时间：注射后 14 天和 90 天
|
EDB（短趾伸肌）肌肉的 CMAP（复合肌肉动作电位）振幅相对于基线的百分比变化
|
注射后 14 天和 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：MyungEun Chung、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT_PRT_EDB01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.