MT10107:n (botuliinityypin A neurotoksiinin) farmakodynaaminen ja turvallisuus verrattuna BOTOX®iin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen kontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen 1 terve vapaaehtoistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilönsisäinen kontrolloitu, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen MT10107-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta verrattuna Botox®50U:han (BOTOX® on Allerganin omistama rekisteröity tavaramerkki). Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus MT10107:lle, ja se suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla.
Koehenkilöille annetaan yksi ekvivalentti annos MT10107:ää ja Botox®50U:ta lihaksensisäisenä injektiona vastakkaisten jalkojen EDB-lihaksiin. Viisi kohorttia kelvollisia aiheita tutkitaan; Ryhmä A (2 U annos), ryhmä B (5 U annos), ryhmä C (10 U annos), ryhmä D (20 U annos) ja ryhmä E (30 U annos).
Jalka, johon kukin lääke annetaan (esim. vasemmalle tai oikealle) määrätään satunnaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-65-vuotiaat aikuiset miespuoliset
- Koehenkilöt, joiden EDM-lihaksen CMAP M-aallon amplitudi on ≥ 4,0 mV, AH-lihaksen CMAP M-aallon amplitudi ≥ 5,0 mV ja ADQ-lihaksen CMAP M-aallon amplitudi ≥ 5,0 mV.
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu 3 kuukauden ajan tyypin A botuliinitoksiinilla.
- Koehenkilöt, joilla oli lapsuuden botulismi.
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai muu sydänlaite.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty myotomia tai denervaatioleikkaus mielenkiinnon kohteena olevaan lihakseen (esim. perifeerinen denervaatio ja/tai selkäydinstimulaatio).
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia ja/tai peroneaalinen hermo.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy lääkkeiden antamista ja/tai merkittävää verenhukkaa.
- Koehenkilöt, joiden laboratorio- (hematologia ja biokemia) tai virtsan tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä ja/tai tottunut huumeisiin.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lääkitystä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimustuotteille tai niiden komponenteille
- Potilaat, joille on annettu mitä tahansa seuraavista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana seulonnassa: lihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään estemenetelmällä ehkäisyä (esim. kondomit) tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat säännölliseen fyysiseen toimintaan/urheiluun, joka vaatii suurta kuormitusta ja intensiteettiä jalkaan ja jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MT10107 (botuliinitoksiini tyyppi A)
Koehenkilöille annetaan yksi ekvivalentti annos MT10107:aa lihaksensisäisenä injektiona vastakkaisten jalkojen EDB-lihaksiin viidessä hoitoryhmässä.
|
Koehenkilöille annetaan yksi ekvivalentti annos MT10107:ää ja Botoxia® lihaksensisäisellä injektiolla kontralateraalisten jalkojen EDB-lihaksiin. Viisi kohorttia kelvollisia aiheita tutkitaan; Ryhmä A (2 U annos), ryhmä B (5 U annos), ryhmä C (10 U annos), ryhmä D (20 U annos) ja ryhmä E (30 U annos). Jalka, johon kukin lääke annetaan (esim. vasemmalle tai oikealle) määrätään satunnaisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (botuliinitoksiini tyyppi A)
Koehenkilöille annetaan yksi ekvivalentti annos BOTOX® 50U:ta lihaksensisäisenä injektiona vastakkaisten jalkojen EDB-lihaksiin viidessä hoitoryhmässä.
|
Koehenkilöille annetaan yksi ekvivalentti annos MT10107:ää ja Botoxia® lihaksensisäisellä injektiolla kontralateraalisten jalkojen EDB-lihaksiin. Viisi kohorttia kelvollisia aiheita tutkitaan; Ryhmä A (2 U annos), ryhmä B (5 U annos), ryhmä C (10 U annos), ryhmä D (20 U annos) ja ryhmä E (30 U annos). Jalka, johon kukin lääke annetaan (esim. vasemmalle tai oikealle) määrätään satunnaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos CMAP M-aallon amplitudissa EDB-lihaksessa verrattuna yksilölliseen keskimääräiseen perusarvoon.
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
|
EDB (Extensor Digitorum Brevis) -lihaksen CMAP-amplitudin (Compound Muscle Action Potential) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
30 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen diffuusiovaikutus viereisiin lihaksiin (AH ja ADQ) pinnan EMG:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää injektion jälkeen
|
viereisten lihasten (AH ja ADQ) CMAP-amplitudin (Compound Muscle Action Potential) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
14, 30 ja 90 päivää injektion jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos CMAP M-aallon amplitudissa EDB-lihaksessa verrattuna yksilölliseen keskimääräiseen perusarvoon.
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää injektion jälkeen
|
EDB (Extensor Digitorum Brevis) -lihaksen CMAP-amplitudin (Compound Muscle Action Potential) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
14 ja 90 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_PRT_EDB01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .