Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a bezpečnost MT10107 (botulinový neurotoxin typu A) ve srovnání s přípravkem BOTOX®

24. srpna 2020 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, intraindividuálně kontrolovaná, jednocentrová, 1. fáze studie zdravého dobrovolníka

Tento design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, intraindividuálně kontrolovaná, jednocentrová studie se zdravými dobrovolníky fáze 1. Subjektům, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou posouzeny jako způsobilé pro tuto studii, bude intramuskulárně injikováno studované léčivo nebo komparátor v randomizované jednotce (2U, 5U, 10U, 20U, 30U) v každém místě Extensor digirotum brevis . Poté se budou provádět následné návštěvy po 14 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 90 dnech a farmakodynamická a bezpečnostní hodnocení budou prováděna po dobu celkem 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, intraindividuálně kontrolovaná studie s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti jedné dávky MT10107 ve srovnání s Botox®50U (BOTOX® je registrovaná ochranná známka společnosti Allergan). Toto je první studie na lidech pro MT10107 a bude provedena u zdravých dobrovolníků.

Subjektům bude podávána jediná ekvivalentní dávka MT10107 a Botox®50U intramuskulární injekcí do EDB svalů kontralaterálních nohou. Bude studováno pět kohort způsobilých subjektů; Skupina A (dávka 2 U), Skupina B (dávka 5 U), Skupina C (dávka 10 U), Skupina D (dávka 20 U) a Skupina E (dávka 30 U).

Chodidlo, do kterého má být každý lék podáván (tj. vlevo nebo vpravo) budou přiděleny náhodně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži ve věku od 20 do 65 let
  2. Subjekty s amplitudou M-vlny CMAP svalu EDM ≥ 4,0 mV, amplitudou M-vlny CMAP svalu AH ≥ 5,0 mV a amplitudou M-vlny CMAP svalu ADQ ≥ 5,0 mV.
  3. Nemají žádné klinicky významné zdravotní stavy.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Možnost zúčastnit se všech hodnotících návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly dříve po 3 měsících léčeny botulotoxinem typu A.
  2. Subjekty, které měly v dětství botulismus.
  3. Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo jiné srdeční zařízení.
  4. Subjekty, které podstoupily předchozí myotomii nebo denervační operaci v požadovaném svalu (např. periferní denervaci a/nebo stimulaci míchy).
  5. Subjekty s periferní neuropatií a/nebo přístupovým peroneálním nervem.
  6. Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující podávání léků a/nebo významnou ztrátu krve.
  7. Subjekty s laboratorními (hematologickými a biochemickými) výsledky nebo výsledky analýzy moči jsou mimo normální rozsah a výzkumník je považuje za klinicky významné.
  8. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo návyku na drogy.
  9. Subjekty, které pravidelně užívají léky.
  10. Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na zkoumané produkty nebo jejich složky
  11. Jedinci, kterým byl během předchozích 4 týdnů při screeningu podáván některý z následujících léků: svalová relaxancia, benzodiazepiny
  12. Subjekty, které nesouhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomy) po dobu trvání studie.
  13. Subjekty, které se účastní pravidelné fyzické aktivity/sportu, která vyžaduje vysokou zátěž a intenzitu chodidla a nelze ji zastavit po dobu trvání studie.
  14. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MT10107 (botulotoxin typu A)
Subjektům bude podána jediná ekvivalentní dávka MT10107 intramuskulární injekcí do EDB svalů kontralaterálních nohou v pěti léčebných skupinách.
Lék: MT10107

Subjektům bude podávána jediná ekvivalentní dávka MT10107 a Botox® intramuskulární injekcí do EDB svalů kontralaterálních nohou. Bude studováno pět kohort způsobilých subjektů; Skupina A (dávka 2 U), Skupina B (dávka 5 U), Skupina C (dávka 10 U), Skupina D (dávka 20 U) a Skupina E (dávka 30 U).

Chodidlo, do kterého má být každý lék podáván (tj. vlevo nebo vpravo) budou přiděleny náhodně.

Ostatní jména:
  • Coretox
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (botulotoxin typu A)
Subjektům bude podána jedna ekvivalentní dávka BOTOX® 50U intramuskulární injekcí do EDB svalů kontralaterálních nohou v pěti léčebných skupinách.
Lék: Botox

Subjektům bude podávána jediná ekvivalentní dávka MT10107 a Botox® intramuskulární injekcí do EDB svalů kontralaterálních nohou. Bude studováno pět kohort způsobilých subjektů; Skupina A (dávka 2 U), Skupina B (dávka 5 U), Skupina C (dávka 10 U), Skupina D (dávka 20 U) a Skupina E (dávka 30 U).

Chodidlo, do kterého má být každý lék podáván (tj. vlevo nebo vpravo) budou přiděleny náhodně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna amplitudy M-vlny CMAP ve svalu EDB ve srovnání s individuální průměrnou výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní po injekci
procentuální změna amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) svalu EDB (Extensor Digitorum Brevis) od výchozí hodnoty
30 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální difúzní účinek na sousední svaly (AH a ADQ) měřený povrchovým EMG.
Časové okno: 14, 30 a 90 dnů po injekci
procentuální změna amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) sousedních svalů (AH a ADQ) od výchozí hodnoty
14, 30 a 90 dnů po injekci
Procentuální změna amplitudy M-vlny CMAP ve svalu EDB ve srovnání s individuální průměrnou výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 a 90 dnů po injekci
procentuální změna amplitudy CMAP (Compound Muscle Action Potential) svalu EDB (Extensor Digitorum Brevis) od výchozí hodnoty
14 a 90 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT_PRT_EDB01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit