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Pharmakodynamik und Sicherheit von MT10107 (Botulinum Typ A Neurotoxin) im Vergleich zu BOTOX®

24. August 2020 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, intraindividuell kontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen

Dieses Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, intraindividuell kontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für diese Studie als geeignet erachtet werden, wird das Studienmedikament oder das Vergleichspräparat in einer randomisierten Einheit (2U, 5U, 10U, 20U, 30U) an jeder Stelle des Extensor digirotum brevis intramuskulär injiziert . Danach werden Nachuntersuchungen 14 Tage, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage durchgeführt und pharmakodynamische und Sicherheitsbewertungen werden für insgesamt 90 Tage durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, intraindividuell kontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer Einzeldosis von MT10107 im Vergleich zu Botox®50U (BOTOX® ist eine eingetragene Marke von Allergan). Dies ist die erste Studie am Menschen für MT10107 und wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt.

Den Probanden wird eine äquivalente Einzeldosis von MT10107 und Botox®50U durch intramuskuläre Injektion in die EDB-Muskeln der kontralateralen Füße verabreicht. Es werden fünf Kohorten geeigneter Fächer studiert; Gruppe A (Dosis von 2 Einheiten), Gruppe B (Dosis von 5 Einheiten), Gruppe C (Dosis von 10 Einheiten), Gruppe D (Dosis von 20 Einheiten) und Gruppe E (Dosis von 30 Einheiten).

Der Fuß, in den jedes Medikament verabreicht werden soll (d. h. links oder rechts) werden randomisiert vergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  2. Patienten mit einer CMAP-M-Wellen-Amplitude des EDM-Muskels von ≥ 4,0 mV, einer CMAP-M-Wellen-Amplitude des AH-Muskels von ≥ 5,0 mV und einer CMAP-M-Wellen-Amplitude des ADQ-Muskels von ≥ 5,0 mV.
  3. Keine klinisch signifikanten Erkrankungen haben.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Kann an allen Beurteilungsbesuchen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor in 3 Monaten mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden.
  2. Probanden, die Botulismus in der Kindheit hatten.
  3. Personen, die einen Herzschrittmacher oder ein anderes Herzgerät haben.
  4. Probanden, die sich einer früheren Myotomie oder Denervationsoperation im interessierenden Muskel unterzogen haben (z. B. periphere Denervation und/oder Rückenmarkstimulation).
  5. Patienten mit peripherer Neuropathie und/oder einem N. peronaeus accessaris.
  6. Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Arzneimittelverabreichung und/oder signifikantem Blutverlust.
  7. Probanden mit Labor- (Hämatologie und Biochemie) oder Urinanalyseergebnissen außerhalb des normalen Bereichs und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft.
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogengewöhnung.
  9. Personen, die regelmäßig Medikamente einnehmen.
  10. Probanden mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfprodukte oder deren Bestandteile
  11. Probanden, denen innerhalb der letzten 4 Wochen beim Screening eines der folgenden Medikamente verabreicht wurde: Muskelrelaxantien, Benzodiazepine
  12. Personen, die der Anwendung der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (d. h. Kondome) für die Dauer der Studie.
  13. Probanden, die an regelmäßiger körperlicher Aktivität/Sport teilnehmen, was eine hohe Belastung und Intensität für den Fuß erfordert und für die Dauer der Studie nicht gestoppt werden kann.
  14. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MT10107 (Botulinumtoxin Typ A)
Den Probanden wird eine äquivalente Einzeldosis von MT10107 durch intramuskuläre Injektion in die EDB-Muskeln der kontralateralen Füße in fünf Behandlungsgruppen verabreicht.
Arzneimittel: MT10107

Den Probanden wird eine äquivalente Einzeldosis von MT10107 und Botox® durch intramuskuläre Injektion in die EDB-Muskeln der kontralateralen Füße verabreicht. Es werden fünf Kohorten geeigneter Fächer studiert; Gruppe A (Dosis von 2 Einheiten), Gruppe B (Dosis von 5 Einheiten), Gruppe C (Dosis von 10 Einheiten), Gruppe D (Dosis von 20 Einheiten) und Gruppe E (Dosis von 30 Einheiten).

Der Fuß, in den jedes Medikament verabreicht werden soll (d. h. links oder rechts) werden randomisiert vergeben.

Andere Namen:
  • Coretox
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (Botulinumtoxin Typ A)
Den Probanden wird eine äquivalente Einzeldosis BOTOX® 50U durch intramuskuläre Injektion in die EDB-Muskeln der kontralateralen Füße in fünf Behandlungsgruppen verabreicht.
Arzneimittel: Botox

Den Probanden wird eine äquivalente Einzeldosis von MT10107 und Botox® durch intramuskuläre Injektion in die EDB-Muskeln der kontralateralen Füße verabreicht. Es werden fünf Kohorten geeigneter Fächer studiert; Gruppe A (Dosis von 2 Einheiten), Gruppe B (Dosis von 5 Einheiten), Gruppe C (Dosis von 10 Einheiten), Gruppe D (Dosis von 20 Einheiten) und Gruppe E (Dosis von 30 Einheiten).

Der Fuß, in den jedes Medikament verabreicht werden soll (d. h. links oder rechts) werden randomisiert vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der CMAP-M-Wellen-Amplitude im EDB-Muskel im Vergleich zum individuellen mittleren Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
prozentuale Änderung der CMAP-Amplitude (Compound Muscle Action Potential) des EDB-Muskels (Extensor Digitorum Brevis) gegenüber der Grundlinie
30 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der potenzielle Diffusionseffekt auf die angrenzenden Muskeln (AH und ADQ), gemessen durch Oberflächen-EMG.
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage nach der Injektion
prozentuale Änderung der CMAP-Amplitude (Compound Muscle Action Potential) der angrenzenden Muskeln (AH und ADQ) gegenüber der Grundlinie
14, 30 und 90 Tage nach der Injektion
Die prozentuale Änderung der CMAP-M-Wellen-Amplitude im EDB-Muskel im Vergleich zum individuellen mittleren Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach der Injektion
prozentuale Änderung der CMAP-Amplitude (Compound Muscle Action Potential) des EDB-Muskels (Extensor Digitorum Brevis) gegenüber der Grundlinie
14 und 90 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Hauptermittler: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_PRT_EDB01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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