Farmacodinâmica e segurança do MT10107 (neurotoxina botulínica tipo A) em comparação com o BOTOX®
Um estudo randomizado, duplo-cego, intra-individual controlado, centro único, estudo voluntário saudável de fase 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, intraindividual controlado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma dose única de MT10107 em comparação com Botox®50U (BOTOX® é uma marca registrada de propriedade da Allergan). Este é o primeiro estudo em humanos para MT10107 e será realizado em voluntários saudáveis.
Os indivíduos receberão uma dose única equivalente de MT10107 e Botox®50U por injeção intramuscular nos músculos EDB dos pés contralaterais. Cinco coortes de indivíduos elegíveis serão estudados; Grupo A (dose de 2 U), Grupo B (dose de 5 U), Grupo C (dose de 10 U), Grupo D (dose de 20 U) e Grupo E (dose de 30 U).
O pé no qual cada medicamento deve ser administrado (ou seja, esquerda ou direita) serão atribuídos de forma aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade entre 20 e 65 anos
- Indivíduos com amplitude de onda M CMAP do músculo EDM de ≥ 4,0 mV, amplitude de onda M CMAP do músculo AH de ≥ 5,0 mV e amplitude de onda M CMAP do músculo ADQ de ≥ 5,0 mV.
- Não têm condições médicas clinicamente significativas.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de comparecer a todas as visitas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram previamente tratados em 3 meses com toxina botulínica tipo A.
- Indivíduos que tiveram botulismo na infância.
- Indivíduos que possuem marca-passo ou outro dispositivo cardíaco.
- Indivíduos que tiveram miotomia prévia ou cirurgia de desnervação no músculo de interesse (por exemplo, denervação periférica e/ou estimulação da medula espinhal).
- Indivíduos com neuropatia periférica e/ou nervo fibular acessório.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa envolvendo administração de medicamentos e/ou perda significativa de sangue.
- Indivíduos com resultados de laboratório (hematologia e bioquímica) ou urinálise fora da faixa normal e considerados de importância clínica pelo investigador.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool e/ou habituação a drogas.
- Indivíduos que tomam medicação regular.
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou seus componentes
- Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos nas 4 semanas anteriores à triagem: relaxantes musculares, benzodiazepínicos
- Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos de barreira (i.e. preservativos) durante o estudo.
- Sujeitos que praticam atividade física/esporte regular, que requer alta carga e intensidade para o pé e não pode ser interrompido durante o estudo.
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MT10107 (toxina botulínica tipo A)
Os indivíduos receberão uma dose única equivalente de MT10107 por injeção intramuscular nos músculos EDB dos pés contralaterais em cinco grupos de tratamento.
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Os indivíduos receberão uma dose única equivalente de MT10107 e Botox® por injeção intramuscular nos músculos EDB dos pés contralaterais. Cinco coortes de indivíduos elegíveis serão estudados; Grupo A (dose de 2 U), Grupo B (dose de 5 U), Grupo C (dose de 10 U), Grupo D (dose de 20 U) e Grupo E (dose de 30 U). O pé no qual cada medicamento deve ser administrado (ou seja, esquerda ou direita) serão atribuídos de forma aleatória.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (toxina botulínica tipo A)
Os indivíduos receberão uma dose única equivalente de BOTOX® 50U por injeção intramuscular nos músculos EDB dos pés contralaterais em cinco grupos de tratamento.
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Os indivíduos receberão uma dose única equivalente de MT10107 e Botox® por injeção intramuscular nos músculos EDB dos pés contralaterais. Cinco coortes de indivíduos elegíveis serão estudados; Grupo A (dose de 2 U), Grupo B (dose de 5 U), Grupo C (dose de 10 U), Grupo D (dose de 20 U) e Grupo E (dose de 30 U). O pé no qual cada medicamento deve ser administrado (ou seja, esquerda ou direita) serão atribuídos de forma aleatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação percentual na amplitude da onda M CMAP no músculo EDB em comparação com o valor médio individual da linha de base.
Prazo: 30 dias após a injeção
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alteração percentual da amplitude do CMAP (Potencial de Ação Muscular Composto) do músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis) desde a linha de base
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30 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de difusão potencial nos músculos adjacentes (AH e ADQ) medido por EMG de superfície.
Prazo: 14, 30 e 90 dias após a injeção
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alteração percentual da amplitude do CMAP (Potencial de Ação Muscular Composto) dos músculos adjacentes (AH e ADQ) desde a linha de base
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14, 30 e 90 dias após a injeção
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A variação percentual na amplitude da onda M CMAP no músculo EDB em comparação com o valor médio individual da linha de base.
Prazo: 14 e 90 dias após a injeção
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alteração percentual da amplitude do CMAP (Potencial de Ação Muscular Composto) do músculo EDB (Extensor Digitorum Brevis) desde a linha de base
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14 e 90 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_EDB01
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