BOTOX®와 비교한 MT10107(Botulinum Type A Neurotoxin)의 약력학 및 안전성
무작위, 이중 맹검, 개인 내 제어, 단일 센터, 1단계 건강한 지원자 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Botox®50U(BOTOX®는 Allergan 소유의 등록 상표임)와 비교하여 MT10107의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 예비 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 개인 내 제어 용량 증량 연구입니다. 이것은 MT10107에 대한 최초의 인체 연구이며 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다.
피험자는 반대쪽 발의 EDB 근육에 근육 주사를 통해 MT10107 및 Botox®50U의 단일 등가 용량을 투여합니다. 적격 과목의 5개 코호트가 연구될 것입니다. 그룹 A(2U 투여량), 그룹 B(5U 투여량), 그룹 C(10U 투여량), 그룹 D(20U 투여량) 및 그룹 E(30U 투여량).
각 약물을 투여할 발(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)이 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남성
- EDM 근육의 CMAP M-파 진폭이 4.0mV 이상, AH 근육의 CMAP M-파 진폭이 5.0mV 이상, ADQ 근육의 CMAP M-파 진폭이 5.0mV 이상인 피험자.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 모든 평가 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 보툴리눔 독소 A형으로 3개월 이내에 치료를 받은 피험자.
- 어린 시절 보툴리누스 중독이 있었던 피험자.
- 심박 조율기 또는 기타 심장 장치가 있는 피험자.
- 이전에 관심 근육에 근절개술 또는 탈신경 수술(예: 말초 탈신경 및/또는 척수 자극)을 받은 피험자.
- 말초 신경병증 및/또는 보조 비골 신경이 있는 피험자.
- 약물 투여 및/또는 심각한 혈액 손실과 관련된 모든 연구에 참여.
- 검사실(혈액학 및 생화학) 또는 요검사 결과가 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 피험자.
- 알코올 남용 및/또는 약물 습관화의 이력이 있는 피험자.
- 정기적인 약물을 복용하는 피험자.
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자
- 스크리닝 이전 4주 이내에 다음 약물을 투여받은 대상자: 근육 이완제, 벤조디아제핀
- 차단 방법 피임(즉, 콘돔) 연구 기간 동안.
- 발에 높은 부하와 강도를 요구하고 연구 기간 동안 멈출 수 없는 규칙적인 신체 활동/스포츠에 참여하는 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT10107(보툴리눔 독소 A형)
피험자는 5개의 치료 그룹에서 반대측 발의 EDB 근육에 근육내 주사에 의해 MT10107의 단일 등가 용량을 투여할 것입니다.
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피험자는 반대쪽 발의 EDB 근육에 근육 주사를 통해 MT10107 및 Botox®의 단일 등가 용량을 투여합니다. 적격 과목의 5개 코호트가 연구될 것입니다. 그룹 A(2U 투여량), 그룹 B(5U 투여량), 그룹 C(10U 투여량), 그룹 D(20U 투여량) 및 그룹 E(30U 투여량). 각 약물을 투여할 발(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)이 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U(보툴리눔 독소 A형)
피험자는 5개의 치료 그룹에서 반대쪽 발의 EDB 근육에 근육 주사를 통해 BOTOX® 50U의 단일 등가 용량을 투여합니다.
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피험자는 반대쪽 발의 EDB 근육에 근육 주사를 통해 MT10107 및 Botox®의 단일 등가 용량을 투여합니다. 적격 과목의 5개 코호트가 연구될 것입니다. 그룹 A(2U 투여량), 그룹 B(5U 투여량), 그룹 C(10U 투여량), 그룹 D(20U 투여량) 및 그룹 E(30U 투여량). 각 약물을 투여할 발(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)이 무작위로 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 평균 기준선 값과 비교하여 EDB 근육의 CMAP M-파 진폭의 백분율 변화.
기간: 주사 후 30일
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기준선에서 EDB(Extensor Digitorum Brevis) 근육의 CMAP(Compound Muscle Action Potential) 진폭의 백분율 변화
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주사 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 EMG로 측정한 인접 근육(AH 및 ADQ)에 대한 잠재적 확산 효과.
기간: 주사 후 14, 30, 90일
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베이스라인 대비 인접 근육(AH 및 ADQ)의 CMAP(Compound Muscle Action Potential) 진폭의 백분율 변화
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주사 후 14, 30, 90일
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개별 평균 기준선 값과 비교하여 EDB 근육의 CMAP M-파 진폭의 백분율 변화.
기간: 주사 후 14일 및 90일
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기준선에서 EDB(Extensor Digitorum Brevis) 근육의 CMAP(Compound Muscle Action Potential) 진폭의 백분율 변화
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주사 후 14일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_EDB01
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