Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk og sikkerhet for MT10107 (Botulinum Type A Neurotoxin) sammenlignet med BOTOX®

24. august 2020 oppdatert av: Medy-Tox

En randomisert, dobbeltblind, intra-individuelt kontrollert, enkeltsenter, fase 1 studie av sunne frivillige

Denne studiedesignen er en randomisert, dobbeltblind, intra-individuelt kontrollert, enkeltsenter, fase 1-studie med friske frivillige. Forsøkspersoner som frivillig har undertegnet det informerte samtykket og som anses å være kvalifisert for denne studien, vil bli injisert intramuskulært med studiemedikamentet eller komparatoren ved en randomisert enhet (2U, 5U, 10U, 20U, 30U) på hvert sted av Extensor digirotum brevis . Deretter vil oppfølgingsbesøk foregå 14 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager og farmakodynamiske og sikkerhetsvurderinger vil bli utført i totalt 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, intra-individuelt kontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en enkeltdose MT10107 sammenlignet med Botox®50U (BOTOX® er et registrert varemerke som eies av Allergan). Dette er den første-i-menneske-studien for MT10107, og vil bli utført på friske frivillige.

Forsøkspersonene vil bli administrert en enkelt ekvivalent dose av MT10107 og Botox®50U ved intramuskulær injeksjon i EDB-musklene på kontralaterale føtter. Fem kull med kvalifiserte emner vil bli studert; Gruppe A (2 U dose), Gruppe B (5 U dose), Gruppe C (10 U dose), Gruppe D (20 U dose) og Gruppe E (30 U dose).

Foten der hvert legemiddel skal administreres (dvs. venstre eller høyre) vil bli tildelt på en randomisert måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige voksne i alderen mellom 20 og 65 år
  2. Personer med CMAP M-bølgeamplitude av EDM-muskelen på ≥ 4,0 mV, CMAP M-bølgeamplitude til AH-muskelen på ≥ 5,0 mV, og CMAP M-bølgeamplitude til ADQ-muskelen på ≥ 5,0 mV.
  3. Har ingen klinisk signifikante medisinske tilstander.
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  5. Kunne delta på alle vurderingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har blitt behandlet i 3 måneder med botulinumtoksin type A.
  2. Forsøkspersoner som hadde barndomsbotulisme.
  3. Personer som har pacemaker eller annet hjerteapparat.
  4. Personer som tidligere har hatt myotomi eller denerveringsoperasjon i muskelen av interesse (f.eks. perifer denervering og/eller ryggmargsstimulering).
  5. Personer med perifer nevropati og/eller en accessorisk peroneal nerve.
  6. Deltakelse i enhver forskningsstudie som involverer legemiddeladministrasjon og/eller betydelig blodtap.
  7. Forsøkspersoner med laboratorie- (hematologi og biokjemi) eller urinanalyseresultater utenfor normalområdet og anses å være av klinisk betydning av etterforskeren.
  8. Personer med en historie med alkoholmisbruk og/eller rustilvenning.
  9. Personer som tar faste medisiner.
  10. Personer med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller deres komponenter
  11. Personer som har fått noen av følgende legemidler i løpet av de siste 4 ukene ved screening: muskelavslappende midler, benzodiazepiner
  12. Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke prevensjon med barrieremetode (dvs. kondomer) i løpet av studien.
  13. Forsøkspersoner som deltar i regelmessig fysisk aktivitet/idrett, som krever høy belastning og intensitet til foten og ikke kan stoppes i løpet av studien.
  14. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MT10107 (botulinumtoksin type A)
Pasienter vil bli administrert en enkelt ekvivalent dose av MT10107 ved intramuskulær injeksjon til EDB-musklene på kontralaterale føtter i fem behandlingsgrupper.
Legemiddel: MT10107

Forsøkspersonene vil bli administrert en enkelt ekvivalent dose av MT10107 og Botox® ved intramuskulær injeksjon til EDB-musklene på kontralaterale føtter. Fem kull med kvalifiserte emner vil bli studert; Gruppe A (2 U dose), Gruppe B (5 U dose), Gruppe C (10 U dose), Gruppe D (20 U dose) og Gruppe E (30 U dose).

Foten der hvert legemiddel skal administreres (dvs. venstre eller høyre) vil bli tildelt på en randomisert måte.

Andre navn:
  • Coretox
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (botulinumtoksin type A)
Forsøkspersonene vil bli administrert en enkelt ekvivalent dose av BOTOX® 50U ved intramuskulær injeksjon til EDB-musklene på kontralaterale føtter i fem behandlingsgrupper.
Legemiddel: Botox

Forsøkspersonene vil bli administrert en enkelt ekvivalent dose av MT10107 og Botox® ved intramuskulær injeksjon til EDB-musklene på kontralaterale føtter. Fem kull med kvalifiserte emner vil bli studert; Gruppe A (2 U dose), Gruppe B (5 U dose), Gruppe C (10 U dose), Gruppe D (20 U dose) og Gruppe E (30 U dose).

Foten der hvert legemiddel skal administreres (dvs. venstre eller høyre) vil bli tildelt på en randomisert måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i CMAP M-bølgeamplitude i EDB-muskel sammenlignet med den individuelle gjennomsnittlige baseline-verdien.
Tidsramme: 30 dager etter injeksjonen
prosentvis endring av CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude av EDB (Extensor Digitorum Brevis) muskel fra baseline
30 dager etter injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den potensielle diffusjonseffekten på de tilstøtende musklene (AH og ADQ) målt ved overflate-EMG.
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager etter injeksjonen
prosentvis endring av CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude av de tilstøtende musklene (AH og ADQ) fra baseline
14, 30 og 90 dager etter injeksjonen
Den prosentvise endringen i CMAP M-bølgeamplitude i EDB-muskel sammenlignet med den individuelle gjennomsnittlige baseline-verdien.
Tidsramme: 14 og 90 dager etter injeksjonen
prosentvis endring av CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude av EDB (Extensor Digitorum Brevis) muskel fra baseline
14 og 90 dager etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT_PRT_EDB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på MT10107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere