Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek en veiligheid van MT10107 (botulinum type A neurotoxine) in vergelijking met BOTOX®

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, intra-individueel gecontroleerde, single-center, fase 1 gezonde vrijwilligersstudie

Deze onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, intra-individueel gecontroleerde, single-center, fase 1 studie met gezonde vrijwilligers. Proefpersonen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en geacht worden in aanmerking te komen voor dit onderzoek, zullen intramusculair worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel of de comparator in een gerandomiseerde eenheid (2U, 5U, 10U, 20U, 30U) op elke plaats van de Extensor digirotum brevis . Daarna zullen vervolgbezoeken worden afgelegd gedurende 14 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen en farmacodynamische en veiligheidsbeoordelingen zullen in totaal 90 dagen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, intra-individueel gecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van een enkele dosis MT10107 te beoordelen in vergelijking met Botox®50U (BOTOX® is een geregistreerd handelsmerk van Allergan). Dit is de eerste studie bij mensen voor MT10107 en zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.

Proefpersonen zullen een enkele equivalente dosis MT10107 en Botox®50U toegediend krijgen via intramusculaire injectie in de EDB-spieren van contralaterale voeten. Er zullen vijf cohorten van in aanmerking komende proefpersonen worden bestudeerd; Groep A (dosis van 2 E), Groep B (dosis van 5 E), Groep C (dosis van 10 E), Groep D (dosis van 20 E) en Groep E (dosis van 30 E).

De voet waarin elk medicijn moet worden toegediend (d.w.z. links of rechts) worden willekeurig toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke volwassenen tussen 20 en 65 jaar
  2. Proefpersonen met CMAP M-golfamplitude van de EDM-spier van ≥ 4,0 mV, CMAP M-golfamplitude van de AH-spier van ≥ 5,0 mV en CMAP M-golfamplitude van de ADQ-spier van ≥ 5,0 mV.
  3. Geen klinisch significante medische aandoeningen hebben.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. In staat om alle beoordelingsbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder in 3 maanden zijn behandeld met botulinetoxine type A.
  2. Proefpersonen die botulisme in de kindertijd hadden.
  3. Onderwerpen die een pacemaker of ander hartapparaat hebben.
  4. Proefpersonen die eerder een myotomie of denervatieoperatie hebben ondergaan in de betreffende spier (bijv. perifere denervatie en/of stimulatie van het ruggenmerg).
  5. Proefpersonen met perifere neuropathie en/of een medeplichtige peroneuszenuw.
  6. Deelname aan een onderzoeksstudie met medicijntoediening en/of aanzienlijk bloedverlies.
  7. Proefpersonen met resultaten van laboratoriumonderzoek (hematologie en biochemie) of urineonderzoek buiten het normale bereik en die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugsverslaving.
  9. Proefpersonen die regelmatig medicijnen gebruiken.
  10. Proefpersonen met een allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten
  11. Proefpersonen die tijdens de screening in de afgelopen 4 weken een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen: spierverslappers, benzodiazepinen
  12. Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens de barrièremethode (d.w.z. condooms) voor de duur van het onderzoek.
  13. Proefpersonen die deelnemen aan regelmatige lichamelijke activiteit/sport, die een hoge belasting en intensiteit van de voet vereist en die tijdens de duur van het onderzoek niet kan worden gestopt.
  14. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MT10107 (botulinetoxine type A)
Proefpersonen zullen een enkele equivalente dosis MT10107 toegediend krijgen via intramusculaire injectie in de EDB-spieren van contralaterale voeten in vijf behandelingsgroepen.
Geneesmiddel: MT10107

Proefpersonen zullen een enkele equivalente dosis MT10107 en Botox® toegediend krijgen door intramusculaire injectie in de EDB-spieren van contralaterale voeten. Er zullen vijf cohorten van in aanmerking komende proefpersonen worden bestudeerd; Groep A (dosis van 2 E), Groep B (dosis van 5 E), Groep C (dosis van 10 E), Groep D (dosis van 20 E) en Groep E (dosis van 30 E).

De voet waarin elk medicijn moet worden toegediend (d.w.z. links of rechts) worden willekeurig toegewezen.

Andere namen:
  • Coretox
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (botulinetoxine type A)
Proefpersonen zullen een enkele equivalente dosis BOTOX® 50U toegediend krijgen via intramusculaire injectie in de EDB-spieren van contralaterale voeten in vijf behandelingsgroepen.
Geneesmiddel: Botox

Proefpersonen zullen een enkele equivalente dosis MT10107 en Botox® toegediend krijgen door intramusculaire injectie in de EDB-spieren van contralaterale voeten. Er zullen vijf cohorten van in aanmerking komende proefpersonen worden bestudeerd; Groep A (dosis van 2 E), Groep B (dosis van 5 E), Groep C (dosis van 10 E), Groep D (dosis van 20 E) en Groep E (dosis van 30 E).

De voet waarin elk medicijn moet worden toegediend (d.w.z. links of rechts) worden willekeurig toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in CMAP M-golfamplitude in EDB-spier vergeleken met de individuele gemiddelde basislijnwaarde.
Tijdsspanne: 30 dagen na de injectie
procentuele verandering van de CMAP-amplitude (Compound Muscle Action Potential) van de EDB-spier (Extensor Digitorum Brevis) ten opzichte van de basislijn
30 dagen na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het potentiële diffusie-effect op de aangrenzende spieren (AH en ADQ) zoals gemeten door oppervlakte-EMG.
Tijdsspanne: 14, 30 en 90 dagen na de injectie
procentuele verandering van de CMAP-amplitude (Compound Muscle Action Potential) van de aangrenzende spieren (AH en ADQ) ten opzichte van de basislijn
14, 30 en 90 dagen na de injectie
De procentuele verandering in CMAP M-golfamplitude in EDB-spier vergeleken met de individuele gemiddelde basislijnwaarde.
Tijdsspanne: 14 en 90 dagen na de injectie
procentuele verandering van de CMAP-amplitude (Compound Muscle Action Potential) van de EDB-spier (Extensor Digitorum Brevis) ten opzichte van de basislijn
14 en 90 dagen na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT_PRT_EDB01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MT10107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren