Farmacodinamica e sicurezza di MT10107 (neurotossina botulinica di tipo A) rispetto a BOTOX®
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato intra-individuale, monocentrico, di fase 1 su volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato intra-individuale, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di una singola dose di MT10107 rispetto a Botox®50U (BOTOX® è un marchio registrato di proprietà di Allergan). Questo è il primo studio sull'uomo per MT10107 e sarà eseguito su volontari sani.
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose equivalente di MT10107 e Botox®50U mediante iniezione intramuscolare ai muscoli EDB dei piedi controlaterali. Saranno studiate cinque coorti di soggetti ammissibili; Gruppo A (dose 2 U), Gruppo B (dose 5 U), Gruppo C (dose 10 U), Gruppo D (dose 20 U) e Gruppo E (dose 30 U).
Il piede in cui ogni farmaco deve essere somministrato (es. sinistra o destra) saranno assegnati in modo casuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi sani di età compresa tra 20 e 65 anni
- Soggetti con ampiezza dell'onda M CMAP del muscolo EDM ≥ 4,0 mV, ampiezza dell'onda M CMAP del muscolo AH ≥ 5,0 mV e ampiezza dell'onda M CMAP del muscolo ADQ ≥ 5,0 mV.
- Non avere condizioni mediche clinicamente significative.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- In grado di partecipare a tutte le visite di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati per 3 mesi con tossina botulinica di tipo A.
- Soggetti che hanno avuto botulismo infantile.
- Soggetti portatori di pacemaker o altro dispositivo cardiaco.
- - Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di miotomia o denervazione nel muscolo di interesse (ad esempio, denervazione periferica e/o stimolazione del midollo spinale).
- Soggetti con neuropatia periferica e/o un nervo peroneo accessario.
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca che comporti la somministrazione di farmaci e/o una significativa perdita di sangue.
- - Soggetti con risultati di laboratorio (ematologia e biochimica) o analisi delle urine al di fuori del range normale e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Soggetti con una storia di abuso di alcol e/o dipendenza da droghe.
- Soggetti che assumono regolarmente farmaci.
- Soggetti con allergia o ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro componenti
- Soggetti a cui è stato somministrato uno dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti allo screening: miorilassanti, benzodiazepine
- I soggetti che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) per la durata dello studio.
- - Soggetti che partecipano a una regolare attività fisica/sport, che richiede un carico e un'intensità elevati per il piede e non può essere interrotto per la durata dello studio.
- Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MT10107(tossina botulinica di tipo A)
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose equivalente di MT10107 mediante iniezione intramuscolare ai muscoli EDB dei piedi controlaterali in cinque gruppi di trattamento.
|
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose equivalente di MT10107 e Botox® mediante iniezione intramuscolare ai muscoli EDB dei piedi controlaterali. Saranno studiate cinque coorti di soggetti ammissibili; Gruppo A (dose 2 U), Gruppo B (dose 5 U), Gruppo C (dose 10 U), Gruppo D (dose 20 U) e Gruppo E (dose 30 U). Il piede in cui ogni farmaco deve essere somministrato (es. sinistra o destra) saranno assegnati in modo casuale.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: BOTOX® 50U (tossina botulinica di tipo A)
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose equivalente di BOTOX® 50U mediante iniezione intramuscolare ai muscoli EDB dei piedi controlaterali in cinque gruppi di trattamento.
|
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose equivalente di MT10107 e Botox® mediante iniezione intramuscolare ai muscoli EDB dei piedi controlaterali. Saranno studiate cinque coorti di soggetti ammissibili; Gruppo A (dose 2 U), Gruppo B (dose 5 U), Gruppo C (dose 10 U), Gruppo D (dose 20 U) e Gruppo E (dose 30 U). Il piede in cui ogni farmaco deve essere somministrato (es. sinistra o destra) saranno assegnati in modo casuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione percentuale dell'ampiezza dell'onda M CMAP nel muscolo EDB rispetto al valore basale medio individuale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
|
variazione percentuale dell'ampiezza CMAP (Compound Muscle Action Potential) del muscolo EDB (Extensor Digitorum Brevis) rispetto al basale
|
30 giorni dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il potenziale effetto di diffusione sui muscoli adiacenti (AH e ADQ) misurato dall'EMG di superficie.
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni dopo l'iniezione
|
variazione percentuale dell'ampiezza CMAP (Compound Muscle Action Potential) dei muscoli adiacenti (AH e ADQ) rispetto al basale
|
14, 30 e 90 giorni dopo l'iniezione
|
|
La variazione percentuale dell'ampiezza dell'onda M CMAP nel muscolo EDB rispetto al valore basale medio individuale.
Lasso di tempo: 14 e 90 giorni dopo l'iniezione
|
variazione percentuale dell'ampiezza CMAP (Compound Muscle Action Potential) del muscolo EDB (Extensor Digitorum Brevis) rispetto al basale
|
14 e 90 giorni dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_PRT_EDB01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .