Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og sikkerhed af MT10107 (Botulinum Type A neurotoksin) i sammenligning med BOTOX®

24. august 2020 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, dobbeltblindt, intra-individuelt kontrolleret, enkeltcenter, fase 1 sunde frivillige undersøgelse

Dette studiedesign er et randomiseret, dobbeltblindt, intra-individuelt kontrolleret, enkeltcenter, fase 1-studie med raske frivillige. Forsøgspersoner, som frivilligt underskrev det informerede samtykke og vurderes at være kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive injiceret intramuskulært med forsøgslægemidlet eller komparatoren i en randomiseret enhed (2U, 5U, 10U, 20U, 30U) på hvert sted af Extensor digirotum brevis . Derefter vil der blive foretaget opfølgningsbesøg i 14 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, og farmakodynamiske og sikkerhedsmæssige vurderinger vil blive udført i i alt 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, intra-individuelt kontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt dosis MT10107 sammenlignet med Botox®50U (BOTOX® er et registreret varemærke, der ejes af Allergan). Dette er det første-i-menneskelige studie for MT10107, og vil blive udført i raske frivillige.

Forsøgspersonerne vil få en enkelt ækvivalent dosis af MT10107 og Botox®50U ved intramuskulær injektion i EDB-musklerne på kontralaterale fødder. Fem kohorter af støtteberettigede emner vil blive undersøgt; Gruppe A (2 U dosis), Gruppe B (5 U dosis), Gruppe C (10 U dosis), Gruppe D (20 U dosis) og Gruppe E (30 U dosis).

Den fod, som hvert lægemiddel skal administreres i (dvs. venstre eller højre) vil blive tildelt på en randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige voksne i alderen mellem 20 og 65 år
  2. Forsøgspersoner med CMAP M-bølge-amplitude af EDM-musklen på ≥ 4,0 mV, CMAP M-bølge-amplitude af AH-musklen på ≥ 5,0 mV og CMAP M-bølge-amplitude af ADQ-musklen på ≥ 5,0 mV.
  3. Har ingen klinisk signifikante medicinske tilstande.
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  5. Kan deltage i alle vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet i 3 måneder med botulinumtoksin type A.
  2. Forsøgspersoner, der havde barndomsbotulisme.
  3. Forsøgspersoner, der har en pacemaker eller andet hjerteapparat.
  4. Forsøgspersoner, som tidligere har fået foretaget myotomi eller denerveringskirurgi i den muskulatur, der er af interesse (f.eks. perifer denervering og/eller rygmarvsstimulering).
  5. Personer med perifer neuropati og/eller en accessorisk peroneal nerve.
  6. Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer lægemiddeladministration og/eller betydeligt blodtab.
  7. Forsøgspersoner med laboratorie- (hæmatologi og biokemi) eller urinanalyseresultater uden for normalområdet og anses for at være af klinisk betydning af investigator.
  8. Personer med en historie med alkoholmisbrug og/eller stoftilvænning.
  9. Forsøgspersoner, der tager regelmæssig medicin.
  10. Personer med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller deres komponenter
  11. Forsøgspersoner, der har fået nogen af ​​følgende lægemidler inden for de foregående 4 uger ved screening: Muskelafslappende midler, benzodiazepiner
  12. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge barrieremetodeprævention (dvs. kondomer) i hele undersøgelsens varighed.
  13. Forsøgspersoner, der deltager i regelmæssig fysisk aktivitet/sport, som kræver høj belastning og intensitet af foden og ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen.
  14. Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MT10107(botulinumtoksin type A)
Forsøgspersonerne vil blive administreret en enkelt ækvivalent dosis af MT10107 ved intramuskulær injektion i EDB-musklerne på kontralaterale fødder i fem behandlingsgrupper.
Medicin: MT10107

Forsøgspersonerne vil få en enkelt ækvivalent dosis af MT10107 og Botox® ved intramuskulær injektion i EDB-musklerne på kontralaterale fødder. Fem kohorter af støtteberettigede emner vil blive undersøgt; Gruppe A (2 U dosis), Gruppe B (5 U dosis), Gruppe C (10 U dosis), Gruppe D (20 U dosis) og Gruppe E (30 U dosis).

Den fod, som hvert lægemiddel skal administreres i (dvs. venstre eller højre) vil blive tildelt på en randomiseret måde.

Andre navne:
  • Coretox
ACTIVE_COMPARATOR: BOTOX® 50U (botulinumtoksin type A)
Forsøgspersonerne vil få en enkelt ækvivalent dosis af BOTOX® 50U ved intramuskulær injektion i EDB-musklerne på kontralaterale fødder i fem behandlingsgrupper.
Medicin: Botox

Forsøgspersonerne vil få en enkelt ækvivalent dosis af MT10107 og Botox® ved intramuskulær injektion i EDB-musklerne på kontralaterale fødder. Fem kohorter af støtteberettigede emner vil blive undersøgt; Gruppe A (2 U dosis), Gruppe B (5 U dosis), Gruppe C (10 U dosis), Gruppe D (20 U dosis) og Gruppe E (30 U dosis).

Den fod, som hvert lægemiddel skal administreres i (dvs. venstre eller højre) vil blive tildelt på en randomiseret måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i CMAP M-bølge-amplitude i EDB-muskel sammenlignet med den individuelle gennemsnitlige basislinjeværdi.
Tidsramme: 30 dage efter injektionen
procentvis ændring af CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude af EDB (Extensor Digitorum Brevis) musklen fra baseline
30 dage efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den potentielle diffusionseffekt på de tilstødende muskler (AH og ADQ) målt ved overflade-EMG.
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage efter injektionen
procentvis ændring af CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude af de tilstødende muskler (AH og ADQ) fra baseline
14, 30 og 90 dage efter injektionen
Den procentvise ændring i CMAP M-bølge-amplitude i EDB-muskel sammenlignet med den individuelle gennemsnitlige basislinjeværdi.
Tidsramme: 14 og 90 dage efter injektionen
procentvis ændring af CMAP (Compound Muscle Action Potential) amplitude af EDB (Extensor Digitorum Brevis) musklen fra baseline
14 og 90 dage efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MyungEun Chung, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_PRT_EDB01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner