リバロキサバン ヒペリカム試験
2020年10月30日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
ヒトにおけるリバロキサバンの薬物動態および薬力学に対するオトギリソウ (セイヨウオトギリソウ) の影響
健康なボランティアにおけるリバロキサバンの薬物動態および薬力学に対する P 糖タンパク質と CYP3A4 誘導因子オトギリソウの組み合わせの影響を調査するための単一施設、非盲検、逐次治療研究。
調査の概要
詳細な説明
各セッション (先行する CYP 誘導のあるものとないもの) は、P-gp フェノタイピング用に経口で 25 mg のフェキソフェナジンを使用し、シトクロム P450 (CYP) 3A4 表現型用に経口で 2 mg のミダゾラムを使用した表現型から開始します。
5日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は、臨床ルーチンでの人間の使用が現在承認されている用量である20 mgのリバロキサバンの単回経口投与を受けます。
セントジョンズワート抽出物（Ｊａｒｓｉｎ（登録商標））４５０ｍｇ ｐｏ（通常、臨床ルーチンで使用される用量）を１日２回、２週間前処理した後、同じ手順を繰り返す。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜45歳（両端を含む）の男性または女性
- -スクリーニング時のBMIが18〜28 kg / m2（包括的）
- -スクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な所見がない
- -血液学および臨床化学の結果が、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない
- -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力
- -出産可能年齢の女性：研究中に二重バリア避妊法、すなわちホルモン法（経口避妊薬、子宮内避妊器具）と機械的バリア（例： コンドーム、横隔膜)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -薬物製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応
- 既知の光過敏症
- 喫煙
- -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠
- -献血を含む、スクリーニング前の3か月以内の250 ml以上の血液の喪失
- -スクリーニング前30日以内の治験薬による治療
- -スクリーニング前の2週間以内の処方薬または市販薬（セントジョンズワートなどの漢方薬を含む）による以前の治療
- -妊娠中（スクリーニング時の尿薬物スクリーニングの陽性結果）または授乳中の女性
- 任意の疾患の病歴または臨床的証拠 (例: 胃腸管疾患）および/または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある、または毒性のリスクを高める可能性のある外科的または医学的状態の存在
- スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リバロキサバン
リバロキサバン20mgの単回経口投与
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リバロキサバン20mg。
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他の：CYP-および P-gp 誘導後のリバロキサバン
セントジョンズワート抽出物 (Jarsin®) 450 mg po を 1 日 2 回、2 週間前処理した後、リバロキサバン 20 mg を単回経口投与。
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リバロキサバン20mg。
セイヨウオトギリソウ抽出物 (Jarsin®) を 1 日 2 回 450 mg po で 2 週間補給した後、リバロキサバン 20 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態結果の測定: 曲線下面積 (AUC)。
時間枠：AUC は、濃度-時間プロットから計算されます (含まれる時点: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後) 両方のセッション中) )
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幾何平均AUCに対するオトギリソウによる前処理の効果。
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AUC は、濃度-時間プロットから計算されます (含まれる時点: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後) 両方のセッション中) )
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薬物動態結果の測定: リバロキサバンの最大濃度。
時間枠：個々の血漿濃度データから取得されます (含まれる時点: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後) 両方のセッション中)
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リバーロキサバンの最大濃度に対するオトギリソウによる前処理の効果。
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個々の血漿濃度データから取得されます (含まれる時点: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後) 両方のセッション中)
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薬力学的結果測定: 第 Xa 因子活性
時間枠：分析に使用される時点: 両方のセッション中の投与前、0.5、1、2、4、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後)
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最大効果 (Emax) として表示され、時間効果曲線 (AUEC) の下の領域を計算することによってパラメーター化されます)。
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分析に使用される時点: 両方のセッション中の投与前、0.5、1、2、4、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: 最大濃度に達するまでの時間
時間枠：分析に使用される時点: 両方のセッションで 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後)
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リバロキサバンの最大濃度に達する時間
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分析に使用される時点: 両方のセッションで 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後)
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薬物動態パラメータ: 血漿排出半減期
時間枠：分析に使用される時点: 両方のセッションで 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後)
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リバロキサバンの血漿消失半減期
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分析に使用される時点: 両方のセッションで 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間 (投与後)
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表現型測定指標: AUC フェキソフェナジン
時間枠：分析に使用される時点: 投与前および投与後 0.5、2、3、6 時間
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フェキソフェナジンの推定 AUC
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分析に使用される時点: 投与前および投与後 0.5、2、3、6 時間
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表現型指標: AUC 比ミダゾラム
時間枠：分析に使用される時点: 投与前および投与後 0.5、2、3、6 時間
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ミダゾラムと1'-ヒドロキシミダゾラムのAUC比
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分析に使用される時点: 投与前および投与後 0.5、2、3、6 時間
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表現型測定基準: 一点代謝比ミダゾラム
時間枠：分析に使用される時点: 投与前および投与後 0.5、2、3、6 時間
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ミダゾラムと1'-ヒドロキシミダゾラムの一点代謝比
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分析に使用される時点: 投与前および投与後 0.5、2、3、6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Inselpital、Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。