Испытание ривароксабана зверобоя
30 октября 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Влияние зверобоя продырявленного (звероба продырявленного) на фармакокинетику и фармакодинамику ривароксабана у человека
Одноцентровое открытое исследование последовательного лечения для изучения влияния комбинированного индуктора Р-гликопротеина и CYP3A4 зверобоя продырявленного на фармакокинетику и фармакодинамику ривароксабана у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый сеанс (один с и один без предшествующей индукции CYP) будет начинаться с фенотипирования с использованием 25 мг фексофенадина перорально для фенотипирования P-gp и 2 мг мидазолама перорально для фенотипирования цитохрома P450 (CYP) 3A4.
После периода вымывания в течение 5 дней субъекты получат однократную пероральную дозу ривароксабана 20 мг, дозу, которая в настоящее время одобрена для применения человеком в рутинной клинической практике.
Та же самая процедура будет повторяться после предварительной обработки экстрактом зверобоя продырявленного (Jarsin®) два раза в день по 450 мг перорально (доза, обычно используемая в клинической практике) в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
- ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включительно) при скрининге
- Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге
- Результаты гематологии и клинической химии, не отклоняющиеся от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге
- Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования
- Женщины детородного возраста: готовность использовать во время исследования метод двойного барьера контрацепции, т.е. гормональный метод (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали) в сочетании с механическим барьером (напр. презерватив, диафрагма)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на любой вспомогательный компонент лекарственной формы.
- Известная светочувствительность
- Курение
- История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга
- Потеря ≥ 250 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, включая донорство крови
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга
- Предыдущее лечение любыми предписанными или безрецептурными лекарствами (включая лекарственные травы, такие как зверобой) в течение 2 недель до скрининга
- Беременные (положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге) или кормящие женщины
- История или клинические признаки любого заболевания (например, заболевание желудочно-кишечного тракта) и/или наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов или может увеличить риск токсичности
- Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Ривароксабан
Однократная пероральная доза 20 мг ривароксабана
|
20 мг ривароксабана.
|
|
ДРУГОЙ: Ривароксабан после индукции CYP- и P-gp
Однократная пероральная доза 20 мг ривароксабана после предварительной обработки экстрактом зверобоя продырявленного (Jarsin®) два раза в день по 450 мг перорально в течение 2 недель.
|
20 мг ривароксабана.
20 мг ривароксабана после приема экстракта зверобоя продырявленного (Jarsin®) два раза в день по 450 мг перорально в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели фармакокинетического исхода: площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: AUC будет рассчитываться по графику концентрация-время (включая моменты времени: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после приема) во время обоих сеансов). )
|
Влияние предварительной обработки зверобоя продырявленного на среднее геометрическое AUC.
|
AUC будет рассчитываться по графику концентрация-время (включая моменты времени: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после приема) во время обоих сеансов). )
|
|
Показатели фармакокинетического исхода: максимальная концентрация ривароксабана.
Временное ограничение: Будут получены из индивидуальных данных о концентрации в плазме (время включает: до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после дозы) во время обоих сеансов)
|
Влияние предварительной обработки зверобоя продырявленного на максимальную концентрацию ривароксабана.
|
Будут получены из индивидуальных данных о концентрации в плазме (время включает: до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после дозы) во время обоих сеансов)
|
|
Показатели фармакодинамических результатов: активность фактора Ха
Временное ограничение: Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после введения дозы) во время обоих сеансов.
|
Отображается как максимальный эффект (Emax) и параметризуется путем расчета площади под кривыми время-эффект (AUEC)).
|
Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после введения дозы) во время обоих сеансов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной концентрации.
Временное ограничение: Временные точки, используемые для анализа: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после введения дозы) во время обоих сеансов.
|
Время достижения максимальной концентрации ривароксабана
|
Временные точки, используемые для анализа: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после введения дозы) во время обоих сеансов.
|
|
Фармакокинетические параметры: период полувыведения из плазмы.
Временное ограничение: Временные точки, используемые для анализа: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после введения дозы) во время обоих сеансов.
|
Период полувыведения ривароксабана из плазмы
|
Временные точки, используемые для анализа: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов (после введения дозы) во время обоих сеансов.
|
|
Показатели фенотипирования: AUC фексофенадина
Временное ограничение: Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы и через 0,5, 2, 3, 6 ч после введения.
|
Расчетная AUC фексофенадина
|
Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы и через 0,5, 2, 3, 6 ч после введения.
|
|
Показатели фенотипирования: отношения AUC мидазолама
Временное ограничение: Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы и через 0,5, 2, 3, 6 ч после введения.
|
Отношения AUC мидазолама и 1'-гидроксимидазолама
|
Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы и через 0,5, 2, 3, 6 ч после введения.
|
|
Показатели фенотипирования: одноточечные метаболические отношения мидазолам
Временное ограничение: Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы и через 0,5, 2, 3, 6 ч после введения.
|
Единичные метаболические соотношения мидазолама и 1'-гидроксимидазолама
|
Временные точки, использованные для анализа: до введения дозы и через 0,5, 2, 3, 6 ч после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Studien-Nr. 3459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .