Rivaroxaban Hypericum 시험
2020년 10월 30일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
Hypericum Perforatum(St. John's Wort)이 사람에서 Rivaroxaban의 약동학 및 약력학에 미치는 영향
건강한 자원자를 대상으로 리바록사반의 약동학 및 약력학에 대한 결합된 P-당단백질 및 CYP3A4 유도제 고막 천공의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 순차적 치료 연구.
연구 개요
상세 설명
각 세션(CYP 유도가 있는 세션과 없는 세션)은 P-gp 표현형 분석을 위해 구두로 25mg 펙소페나딘을 사용하고 시토크롬 P450(CYP) 3A4 표현형 분석을 위해 경구로 2mg 미다졸람을 사용하여 표현형 분석으로 시작합니다.
5일의 휴약 기간 후, 피험자는 현재 일상적인 임상 용도로 승인된 용량인 리바록사반 20mg을 단일 경구 투여받습니다.
John's wort extract (Jarsin®) 1일 2회 450 mg po(일반적으로 임상에서 사용되는 용량)를 2주 동안 전처리한 후 동일한 절차를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- Inselspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 BMI 18~28kg/m2(포함)
- 스크리닝 시 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 스크리닝 시 혈액학 및 임상 화학 결과가 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음
- 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 가임기 여성: 연구 중 이중 장벽 피임 방법, 즉 기계적 장벽(예: 피임약)과 조합된 호르몬 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 있습니다. 콘돔, 격막)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 알려진 감광성
- 흡연
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
- 헌혈을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 250ml 이상의 혈액 손실
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물로 치료
- 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약(세인트 존스 워트와 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료
- 임산부(스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 결과) 또는 수유 중인 여성
- 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거(예: 위장관 질환) 및/또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리바록사반
리바록사반 20mg 단회 경구 투여
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리바록사반 20mg.
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다른: CYP- 및 P-gp 유도 후 리바록사반
John's wort extract (Jarsin®)로 2주간 1일 2회 450 mg po로 전처리 후 20 mg rivaroxaban의 단회 경구 투여.
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리바록사반 20mg.
세인트 존스 워트 추출물(Jarsin®)을 2주 동안 매일 2회 450mg po로 보충한 후 20mg 리바록사반.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 결과 측정: 곡선 아래 면적(AUC).
기간: AUC는 두 세션 동안 농도-시간 플롯(포함된 시점: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후))으로부터 계산됩니다. )
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기하 평균 AUC에 대한 Hypericum perforatum의 전처리 효과.
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AUC는 두 세션 동안 농도-시간 플롯(포함된 시점: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후))으로부터 계산됩니다. )
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약동학적 결과 측정: 리바록사반의 최대 농도.
기간: 개별 혈장 농도 데이터(두 세션 동안 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투여 후)에 포함된 시점)에서 얻을 수 있습니다.
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Hypericum perforatum의 전처리가 리바록사반의 최대 농도에 미치는 영향.
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개별 혈장 농도 데이터(두 세션 동안 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투여 후)에 포함된 시점)에서 얻을 수 있습니다.
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약력학적 결과 측정: 인자 Xa 활성
기간: 분석에 사용된 시점: 두 세션 동안 투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후)
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최대 효과(Emax)로 표시되고 시간 효과 곡선 아래 면적(AUEC)을 계산하여 매개변수화됩니다.
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분석에 사용된 시점: 두 세션 동안 투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 분석에 사용된 시점: 두 세션 동안 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후)
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리바록사반의 최대 농도에 도달하는 시간
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분석에 사용된 시점: 두 세션 동안 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후)
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약동학적 매개변수: 혈장 제거 반감기
기간: 분석에 사용된 시점: 두 세션 동안 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후)
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리바록사반의 혈장 제거 반감기
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분석에 사용된 시점: 두 세션 동안 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(투약 후)
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표현형 메트릭스: AUC 펙소페나딘
기간: 분석에 사용된 시점: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 3, 6시간
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펙소페나딘의 예상 AUC
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분석에 사용된 시점: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 3, 6시간
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표현형 지표: AUC 비율 미다졸람
기간: 분석에 사용된 시점: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 3, 6시간
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Midazolam과 1'-hydroxymidazolam의 AUC 비율
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분석에 사용된 시점: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 3, 6시간
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표현형 메트릭스: 단일점 대사율 미다졸람
기간: 분석에 사용된 시점: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 3, 6시간
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Midazolam과 1'-hydroxymidazolam의 단일점 대사율
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분석에 사용된 시점: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 3, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Studien-Nr. 3459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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