Rivaroxaban Hypericum-forsøg
30. oktober 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Effekter af Hypericum Perforatum (perikon) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af Rivaroxaban hos mennesker
Enkeltcenter, åbent, sekventiel behandlingsstudie for at undersøge indflydelsen af det kombinerede P-glycoprotein og CYP3A4-inducer hypericum perforatum på farmakokinetikken og farmakodynamikken af rivaroxaban hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver session (en med og en uden forudgående CYP-induktion) vil starte med fænotypning med 25 mg fexofenadin oralt til P-gp-fænotypning og 2 mg midazolam oralt til cytochrom P450 (CYP) 3A4-fænotypning.
Efter en udvaskningsperiode på 5 dage vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban, en dosis, der i øjeblikket er godkendt til human brug i klinisk rutine.
Den samme procedure vil blive gentaget efter forbehandling med perikonekstrakt (Jarsin®) to gange dagligt 450 mg po (dosis, der normalt anvendes i klinisk rutine) i 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening
- BMI mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive) ved screening
- Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening
- Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening
- Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen, dvs. en hormonel metode (oral prævention, intrauterin enhed) i kombination med en mekanisk barriere (f.eks. kondom, mellemgulv)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringerne
- Kendt lysfølsomhed
- Rygning
- Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening
- Tab af ≥ 250 ml blod inden for 3 måneder før screening, inklusive bloddonation
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før screening
- Gravide (positive resultater fra urinmedicinsk screening ved screening) eller ammende kvinder
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom (f. mave-tarmkanalen) og/eller eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller som kan øge risikoen for toksicitet
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Rivaroxaban
Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban
|
20 mg rivaroxaban.
|
|
ANDET: Rivaroxaban efter CYP- og P-gp-induktion
Enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban efter forbehandling med perikonekstrakt (Jarsin®) to gange dagligt 450 mg po i 2 uger.
|
20 mg rivaroxaban.
20 mg rivaroxaban efter tilskud med perikonekstrakt (Jarsin®) 2 gange dagligt 450 mg po i 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske udfaldsmål: areal under kurven (AUC).
Tidsramme: AUC vil blive beregnet ud fra koncentration-tids-plottet (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner )
|
Effekt af forbehandling med hypericum perforatum på geometrisk gennemsnitlig AUC.
|
AUC vil blive beregnet ud fra koncentration-tids-plottet (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner )
|
|
Farmakokinetiske udfaldsmål: maksimal koncentration af rivaroxaban.
Tidsramme: Vil blive indhentet fra de individuelle plasmakoncentrationsdata (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner)
|
Effekt af forbehandling med hypericum perforatum på maksimal koncentration af rivaroxaban.
|
Vil blive indhentet fra de individuelle plasmakoncentrationsdata (tidspunkter inkluderet: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner)
|
|
Farmakodynamiske udfaldsmål: Faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
|
Vises som maksimal effekt (Emax) og parametriseret ved at beregne arealet under tidseffektkurverne (AUEC)).
|
Tidspunkter brugt til analyse: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre: Tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
|
Tid til at nå maksimal koncentration af rivaroxaban
|
Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
|
|
Farmakokinetiske parametre: Plasmaelimineringshalveringstid
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
|
Plasmaelimineringshalveringstid for rivaroxaban
|
Tidspunkter brugt til analyse: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis) under begge sessioner
|
|
Fænotypningsmålinger: AUC fexofenadin
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
|
Estimeret AUC for fexofenadin
|
Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
|
|
Fænotypemålinger: AUC-forhold midazolam
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
|
AUC-forhold mellem midazolam og 1'-hydroxymidazolam
|
Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
|
|
Fænotypemålinger: Enkeltpunkts metaboliske forhold midazolam
Tidsramme: Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
|
Enkeltpunkts metaboliske forhold mellem midazolam og 1'-hydroxymidazolam
|
Tidspunkter brugt til analyse: Før dosering og 0,5, 2, 3, 6 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Studien-Nr. 3459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .