Rivaroxaban Hypericum -koe
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Hypericum perforatumin (mäkikuisman) vaikutukset rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan ihmisillä
Yhden keskuksen, avoin, peräkkäinen hoitotutkimus, jossa tutkittiin yhdistetyn P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n indusoijan hypericum perforatumin vaikutusta rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen istunto (yksi, jossa on ja yksi ilman edeltävää CYP-induktiota) aloitetaan fenotyypin määrityksellä, jossa käytetään 25 mg feksofenadiinia suun kautta P-gp-fenotyypin määritykseen ja 2 mg midatsolaamia suun kautta sytokromi P450 (CYP) 3A4 -fenotyypitykseen.
Viiden päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 20 mg rivaroksabaania, joka on tällä hetkellä ihmisille kliiniseen rutiiniin hyväksytty annos.
Sama toimenpide toistetaan mäkikuismauutteella (Jarsin®) tehdyn esikäsittelyn jälkeen kahdesti päivässä 450 mg po (tavallisesti kliinisessä rutiinissa käytetty annos) 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
- BMI 18-28 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa
- Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus käyttää tutkimuksen aikana kaksoisesteehkäisymenetelmää eli hormonaalista menetelmää (oraalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite) yhdessä mekaanisen esteen kanssa (esim. kondomi, pallea)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin lääkevalmisteiden apuaineelle
- Tunnettu valoherkkyys
- Tupakointi
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana
- ≥ 250 ml:n verta menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien verenluovutus
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi hoito määrätyillä tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat (positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta seulonnassa) tai imettävät naiset
- Taudin historia tai kliiniset todisteet (esim. maha-suolikanavan sairaus) ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joka saattaa lisätä toksisuuden riskiä
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Rivaroksabaani
Suun kautta otettava 20 mg:n rivaroksabaaniannos
|
20 mg rivaroksabaania.
|
|
MUUTA: Rivaroksabaani CYP- ja P-gp-induktion jälkeen
Yksi oraalinen 20 mg rivaroksabaaniannos mäkikuismauutteella (Jarsin®) tehdyn esikäsittelyn jälkeen kahdesti päivässä 450 mg po 2 viikon ajan.
|
20 mg rivaroksabaania.
20 mg rivaroksabaania mäkikuismauutteen (Jarsin®) lisäyksen jälkeen kahdesti päivässä 450 mg po 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: AUC lasketaan pitoisuus-aikakäyrästä (aikapisteet mukaan lukien: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen) molempien istuntojen aikana )
|
Hypericum perforatum -esikäsittelyn vaikutus AUC:n geometriseen keskiarvoon.
|
AUC lasketaan pitoisuus-aikakäyrästä (aikapisteet mukaan lukien: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen) molempien istuntojen aikana )
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset: rivaroksabaanin maksimipitoisuus.
Aikaikkuna: Saadaan yksittäisistä plasman pitoisuustiedoista (aikapisteet mukaan lukien: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen) molempien istuntojen aikana)
|
Hypericum perforatum -esikäsittelyn vaikutus rivaroksabaanin maksimipitoisuuteen.
|
Saadaan yksittäisistä plasman pitoisuustiedoista (aikapisteet mukaan lukien: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen) molempien istuntojen aikana)
|
|
Farmakodynaamiset tulosmittaukset: tekijä Xa -aktiivisuus
Aikaikkuna: Analyysissä käytetyt aikapisteet: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen) molempien istuntojen aikana
|
Näytetään maksimaalisena tehona (Emax) ja parametroituna laskemalla aika-vaikutuskäyrien alla oleva pinta-ala (AUEC)).
|
Analyysissä käytetyt aikapisteet: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen) molempien istuntojen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Analyysissä käytetyt aikapisteet: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annostuksen jälkeen) molempien istuntojen aikana
|
Aika saavuttaa rivaroksabaanin enimmäispitoisuus
|
Analyysissä käytetyt aikapisteet: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annostuksen jälkeen) molempien istuntojen aikana
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Plasman eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Analyysissä käytetyt aikapisteet: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annostuksen jälkeen) molempien istuntojen aikana
|
Rivaroksabaanin eliminaation puoliintumisaika plasmassa
|
Analyysissä käytetyt aikapisteet: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annostuksen jälkeen) molempien istuntojen aikana
|
|
Fenotyyppimittaukset: AUC feksofenadiini
Aikaikkuna: Analyysissä käytetyt aikapisteet: Ennen annostusta ja 0,5, 2, 3, 6 tuntia annon jälkeen
|
Feksofenadiinin arvioitu AUC
|
Analyysissä käytetyt aikapisteet: Ennen annostusta ja 0,5, 2, 3, 6 tuntia annon jälkeen
|
|
Fenotyyppimittaukset: midatsolaamin AUC-suhteet
Aikaikkuna: Analyysissä käytetyt aikapisteet: Ennen annostusta ja 0,5, 2, 3, 6 tuntia annon jälkeen
|
Midatsolaamin ja 1'-hydroksimidatsolaamin AUC-suhteet
|
Analyysissä käytetyt aikapisteet: Ennen annostusta ja 0,5, 2, 3, 6 tuntia annon jälkeen
|
|
Fenotyyppimittaukset: Midatsolaamin yhden pisteen metaboliset suhteet
Aikaikkuna: Analyysissä käytetyt aikapisteet: Ennen annostusta ja 0,5, 2, 3, 6 tuntia annon jälkeen
|
Midatsolaamin ja 1'-hydroksimidatsolaamin yhden pisteen metaboliset suhteet
|
Analyysissä käytetyt aikapisteet: Ennen annostusta ja 0,5, 2, 3, 6 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Studien-Nr. 3459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .