Rivaroxaban Hypericum Trial
30. října 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Účinky Hypericum Perforatum (Třezalka tečkovaná) na farmakokinetiku a farmakodynamiku rivaroxabanu u lidí
Jednocentrická, otevřená, sekvenční léčebná studie ke zkoumání vlivu kombinovaného P-glykoproteinu a induktoru CYP3A4 hypericum perforatum na farmakokinetiku a farmakodynamiku rivaroxabanu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každé sezení (jedno s a jedno bez předchozí indukce CYP) začne fenotypizací s použitím 25 mg fexofenadinu perorálně pro fenotypizaci P-gp a 2 mg midazolamu perorálně pro fenotypizaci cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Po vymývací periodě 5 dnů dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 20 mg rivaroxabanu, což je dávka v současnosti schválená pro humánní použití v klinické praxi.
Stejný postup bude opakován po předléčení extraktem z třezalky tečkované (Jarsin®) dvakrát denně 450 mg po (dávka obvykle používaná v klinické praxi) po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu
- BMI mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu
- Výsledky hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
- Ženy ve fertilním věku: ochota používat během studie metodu dvojité bariéry, tedy hormonální metodu (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko) v kombinaci s mechanickou bariérou (např. kondom, bránice)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na kteroukoli pomocnou látku lékových forem
- Známá fotosenzitivita
- Kouření
- Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
- Ztráta ≥ 250 ml krve během 3 měsíců před screeningem, včetně dárcovství krve
- Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů před screeningem
- Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před screeningem
- Těhotné (pozitivní výsledky screeningu léků v moči při screeningu) nebo kojící ženy
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rivaroxaban
Jedna perorální dávka 20 mg rivaroxabanu
|
20 mg rivaroxabanu.
|
|
JINÝ: Rivaroxaban po indukci CYP a P-gp
Jedna perorální dávka 20 mg rivaroxabanu po předléčení extraktem z třezalky tečkované (Jarsin®) dvakrát denně 450 mg po po dobu 2 týdnů.
|
20 mg rivaroxabanu.
20 mg rivaroxabanu po doplnění extraktem z třezalky tečkované (Jarsin®) dvakrát denně 450 mg po po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření farmakokinetického výsledku: plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: AUC se vypočítá z grafu koncentrace-čas (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení )
|
Vliv předléčení hypericum perforatum na geometrický průměr AUC.
|
AUC se vypočítá z grafu koncentrace-čas (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení )
|
|
Měření farmakokinetického výsledku: maximální koncentrace rivaroxabanu.
Časové okno: Získá se z údajů o individuální plazmatické koncentraci (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení)
|
Vliv předléčby hypericum perforatum na maximální koncentraci rivaroxabanu.
|
Získá se z údajů o individuální plazmatické koncentraci (včetně časových bodů: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení)
|
|
Měření farmakodynamického výsledku: Aktivita faktoru Xa
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
|
Zobrazeno jako maximální účinek (Emax) a parametrizováno výpočtem plochy pod křivkami závislosti času (AUEC)).
|
Časové body použité pro analýzu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry: Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
|
Čas k dosažení maximální koncentrace rivaroxabanu
|
Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
|
|
Farmakokinetické parametry: Poločas eliminace z plazmy
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
|
Plazmatický eliminační poločas rivaroxabanu
|
Časové body použité pro analýzu: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce) během obou sezení
|
|
Metriky fenotypizace: AUC fexofenadin
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
|
Odhadovaná AUC fexofenadinu
|
Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
|
|
Fenotypizační metriky: AUC poměry midazolamu
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
|
Poměry AUC midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu
|
Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
|
|
Fenotypizační metriky: Jednobodové metabolické poměry midazolamu
Časové okno: Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
|
Jednobodové metabolické poměry midazolamu a 1'-hydroxymidazolamu
|
Časové body použité pro analýzu: Před dávkováním a 0,5, 2, 3, 6 h po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Studien-Nr. 3459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .