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Prova di Rivaroxaban Hypericum

30 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Effetti dell'iperico perforato (erba di San Giovanni) sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del rivaroxaban nell'uomo

Studio di trattamento sequenziale a centro singolo, in aperto, per studiare l'influenza della glicoproteina P combinata e dell'induttore del CYP3A4 hypericum perforatum sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di rivaroxaban in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni sessione (una con e una senza precedente induzione del CYP) inizierà con la fenotipizzazione utilizzando 25 mg di fexofenadina per via orale per la fenotipizzazione della P-gp e 2 mg di midazolam per via orale per la fenotipizzazione del citocromo P450 (CYP) 3A4. Dopo un periodo di washout di 5 giorni, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban, una dose attualmente approvata per l'uso umano nella routine clinica. La stessa procedura verrà ripetuta dopo il pretrattamento con estratto di erba di San Giovanni (Jarsin®) due volte al giorno 450 mg PO (dose solitamente utilizzata nella routine clinica) per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening
  • BMI tra 18 e 28 kg/m2 (incluso) allo screening
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening
  • Risultati di ematologia e chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio, ovvero un metodo ormonale (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino) in combinazione con una barriera meccanica (ad es. preservativo, diaframma)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco
  • Fotosensibilità nota
  • Fumare
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening
  • Perdita di ≥ 250 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening, inclusa la donazione di sangue
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima dello screening
  • Donne incinte (risultati positivi dallo screening antidroga delle urine allo screening) o donne che allattano
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia (ad es. malattie del tratto gastrointestinale) e/o l'esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Rivaroxaban
Singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
20 mg di rivaroxaban.
ALTRO: Rivaroxaban dopo induzione di CYP e P-gp
Singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban dopo pretrattamento con estratto di erba di San Giovanni (Jarsin®) due volte al giorno 450 mg PO per 2 settimane.
Droga: Rivaroxaban
20 mg di rivaroxaban.
Droga: Estratto di erba di San Giovanni
20 mg di rivaroxaban dopo supplementazione con estratto di erba di San Giovanni (Jarsin®) due volte al giorno 450 mg PO per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Induttore di CYP3A4 e P-gp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito farmacocinetico: area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: L'AUC sarà calcolata dal grafico concentrazione-tempo (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni )
Effetto del pretrattamento con hypericum perforatum sulla media geometrica AUC.
L'AUC sarà calcolata dal grafico concentrazione-tempo (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni )
Misure di esito farmacocinetico: concentrazione massima di rivaroxaban.
Lasso di tempo: Saranno ottenuti dai dati sulla concentrazione plasmatica individuale (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni)
Effetto del pretrattamento con hypericum perforatum sulla massima concentrazione di rivaroxaban.
Saranno ottenuti dai dati sulla concentrazione plasmatica individuale (punti temporali inclusi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni)
Misure di esito farmacodinamico: attività del fattore Xa
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Visualizzato come effetto massimo (Emax) e parametrizzato calcolando l'area sotto le curve effetto tempo (AUEC)).
Punti temporali utilizzati per l'analisi: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la concentrazione massima
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di rivaroxaban
Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione plasmatica
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Emivita di eliminazione plasmatica di rivaroxaban
Punti temporali utilizzati per l'analisi: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose) durante entrambe le sessioni
Metriche fenotipiche: AUC fexofenadina
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
AUC stimata della fexofenadina
Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Metriche di fenotipizzazione: rapporti AUC midazolam
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Rapporti AUC di midazolam e 1'-idrossimidazolam
Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Metriche di fenotipizzazione: rapporti metabolici a punto singolo midazolam
Lasso di tempo: Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione
Rapporti metabolici a punto singolo di midazolam e 1'-idrossimidazolam
Punti temporali utilizzati per l'analisi: prima della somministrazione e 0,5, 2, 3, 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Studien-Nr. 3459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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