Rivaroxaban-Hypericum-Studie
30. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Auswirkungen von Hypericum perforatum (Johanniskraut) auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban beim Menschen
Monozentrische, offene, sequentielle Behandlungsstudie zur Untersuchung des Einflusses der Kombination aus P-Glykoprotein und CYP3A4-Induktor Hypericum perforatum auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Sitzung (eine mit und eine ohne vorherige CYP-Induktion) beginnt mit der Phänotypisierung mit 25 mg Fexofenadin oral für die P-gp-Phänotypisierung und 2 mg Midazolam oral für die Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Phänotypisierung.
Nach einer Auswaschphase von 5 Tagen erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban, eine Dosis, die derzeit für die Anwendung am Menschen in der klinischen Routine zugelassen ist.
Das gleiche Verfahren wird nach einer Vorbehandlung mit Johanniskrautextrakt (Jarsin®) zweimal täglich 450 mg p.o. (Dosis, die üblicherweise in der klinischen Routine verwendet wird) für 2 Wochen wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
- BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
- Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer doppelten Barrieremethode während der Studie, d.h. einer hormonellen Methode (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) in Kombination mit einer mechanischen Barriere (z.B. Kondom, Diaphragma)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen
- Bekannte Lichtempfindlichkeit
- Rauchen
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening
- Verlust von ≥ 250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich Blutspende
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Vorherige Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Schwangere (positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin beim Screening) oder stillende Frauen
- Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit (z. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) und/oder das Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung
- Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Rivaroxaban
Orale Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban
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20 mg Rivaroxaban.
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ANDERE: Rivaroxaban nach CYP- und P-gp-Induktion
Einmalige orale Dosis von 20 mg Rivaroxaban nach Vorbehandlung mit Johanniskrautextrakt (Jarsin®) zweimal täglich 450 mg p.o. für 2 Wochen.
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20 mg Rivaroxaban.
20 mg Rivaroxaban nach Supplementierung mit Johanniskrautextrakt (Jarsin®) zweimal täglich 450 mg p.o. für 2 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Ergebnismessungen: Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Die AUC wird aus dem Konzentrations-Zeit-Diagramm (enthaltene Zeitpunkte: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Einnahme) während beider Sitzungen berechnet )
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Wirkung einer Vorbehandlung mit Hypericum perforatum auf das geometrische Mittel der AUC.
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Die AUC wird aus dem Konzentrations-Zeit-Diagramm (enthaltene Zeitpunkte: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Einnahme) während beider Sitzungen berechnet )
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Pharmakokinetische Ergebnisparameter: maximale Konzentration von Rivaroxaban.
Zeitfenster: Wird aus den individuellen Plasmakonzentrationsdaten erhalten (enthaltene Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen)
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Wirkung einer Vorbehandlung mit Hypericum perforatum auf die maximale Konzentration von Rivaroxaban.
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Wird aus den individuellen Plasmakonzentrationsdaten erhalten (enthaltene Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen)
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Pharmakodynamische Ergebnisparameter: Faktor Xa-Aktivität
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen
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Angezeigt als maximaler Effekt (Emax) und parametrisiert durch Berechnung der Fläche unter den Zeit-Effekt-Kurven (AUEC)).
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Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosisgabe) während beider Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Rivaroxaban
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Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
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Pharmakokinetische Parameter: Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
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Plasmaeliminationshalbwertszeit von Rivaroxaban
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Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach Verabreichung) während beider Sitzungen
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Phänotypisierungsmetriken: AUC Fexofenadin
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
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Geschätzte AUC von Fexofenadin
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Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
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Phänotypisierungsmetriken: AUC-Verhältnisse Midazolam
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
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AUC-Verhältnisse von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
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Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
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Phänotypisierungsmetriken: Einzelpunkt-Stoffwechselverhältnisse Midazolam
Zeitfenster: Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
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Einzelpunkt-Stoffwechselverhältnisse von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
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Für die Analyse verwendete Zeitpunkte: Vor der Verabreichung und 0,5, 2, 3, 6 h nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Studien-Nr. 3459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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