Rivaroxabana Hypericum Trial
30 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Efeitos do Hypericum Perforatum (Erva de São João) na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Rivaroxabana em Humanos
Estudo de tratamento sequencial, aberto e de centro único para investigar a influência da glicoproteína P combinada e do indutor de CYP3A4 hypericum perforatum na farmacocinética e na farmacodinâmica da rivaroxabana em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sessão (uma com e uma sem indução CYP anterior) começará com fenotipagem usando 25 mg de fexofenadina oralmente para fenotipagem P-gp e 2 mg de midazolam oralmente para fenotipagem do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Após um período de washout de 5 dias, os indivíduos receberão uma dose oral única de 20 mg de rivaroxabana, dose atualmente aprovada para uso humano na rotina clínica.
O mesmo procedimento será repetido após pré-tratamento com extrato de Erva de São João (Jarsin®) duas vezes ao dia 450 mg VO (dose usualmente utilizada na rotina clínica) por 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem
- IMC entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Nenhum achado clinicamente significativo no exame físico na triagem
- Os resultados de hematologia e química clínica não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Mulheres em idade fértil: vontade de usar um método contraceptivo de dupla barreira durante o estudo, ou seja, um método hormonal (contraceptivo oral, dispositivo intrauterino) em combinação com uma barreira mecânica (por exemplo, preservativo, diafragma)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida a qualquer excipiente das formulações do medicamento
- fotossensibilidade conhecida
- Fumar
- Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem
- Perda de ≥ 250 ml de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo doação de sangue
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João) dentro de 2 semanas antes da triagem
- Grávidas (resultados positivos da triagem de drogas na urina na triagem) ou lactantes
- História ou evidência clínica de qualquer doença (p. doença do trato gastrointestinal) e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou que possa aumentar o risco de toxicidade
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Rivaroxabana
Dose oral única de 20 mg de rivaroxabana
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20 mg de rivaroxabana.
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OUTRO: Rivaroxabana após indução de CYP e P-gp
Dose oral única de 20 mg de rivaroxabana após pré-tratamento com extrato de erva de São João (Jarsin®) duas vezes ao dia 450 mg VO por 2 semanas.
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20 mg de rivaroxabana.
20 mg de rivaroxabana após suplementação com extrato de erva de São João (Jarsin®) duas vezes ao dia 450 mg VO por 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados farmacocinéticos: área sob a curva (AUC).
Prazo: A AUC será calculada a partir do gráfico concentração-tempo (pontos de tempo incluídos: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões )
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Efeito do pré-tratamento com hypericum perforatum na média geométrica da AUC.
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A AUC será calculada a partir do gráfico concentração-tempo (pontos de tempo incluídos: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões )
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Medidas de resultados farmacocinéticos: concentração máxima de rivaroxabana.
Prazo: Serão obtidos a partir dos dados de concentração plasmática individual (pontos de tempo incluídos: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões)
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Efeito do pré-tratamento com hypericum perforatum na concentração máxima de rivaroxabana.
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Serão obtidos a partir dos dados de concentração plasmática individual (pontos de tempo incluídos: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões)
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Medidas de resultados farmacodinâmicos: atividade do fator Xa
Prazo: Pontos de tempo usados para análise: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões
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Exibido como efeito máximo (Emax) e parametrizado pelo cálculo da área sob as curvas de efeito de tempo (AUEC)).
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Pontos de tempo usados para análise: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos: Tempo para atingir a concentração máxima
Prazo: Pontos de tempo usados para análise: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões
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Tempo para atingir a concentração máxima de rivaroxabana
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Pontos de tempo usados para análise: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões
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Parâmetros farmacocinéticos: meia-vida de eliminação plasmática
Prazo: Pontos de tempo usados para análise: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões
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Meia-vida de eliminação plasmática de rivaroxabana
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Pontos de tempo usados para análise: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose) durante ambas as sessões
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Métricas de fenotipagem: AUC fexofenadina
Prazo: Pontos de tempo usados para análise: antes da dosagem e 0,5, 2, 3, 6 h após a administração
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AUC estimada de fexofenadina
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Pontos de tempo usados para análise: antes da dosagem e 0,5, 2, 3, 6 h após a administração
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Métricas de fenotipagem: proporções AUC de midazolam
Prazo: Pontos de tempo usados para análise: antes da dosagem e 0,5, 2, 3, 6 h após a administração
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Razões AUC de midazolam e 1'-hidroximidazolam
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Pontos de tempo usados para análise: antes da dosagem e 0,5, 2, 3, 6 h após a administração
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Métricas de fenotipagem: Razões metabólicas de ponto único midazolam
Prazo: Pontos de tempo usados para análise: antes da dosagem e 0,5, 2, 3, 6 h após a administração
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Razões metabólicas de ponto único de midazolam e 1'-hidroximidazolam
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Pontos de tempo usados para análise: antes da dosagem e 0,5, 2, 3, 6 h após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Studien-Nr. 3459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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