Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rivaroxaban Hypericum Trial

30 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum na farmakokinetykę i farmakodynamikę rywaroksabanu u ludzi

Jednoośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie leczenia mające na celu zbadanie wpływu połączenia glikoproteiny P i induktora CYP3A4 hypericum perforatum na farmakokinetykę i farmakodynamikę rywaroksabanu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda sesja (jedna z i jedna bez poprzedzającej indukcji CYP) rozpocznie się fenotypowaniem z użyciem 25 mg feksofenadyny doustnie w celu fenotypowania P-gp i 2 mg midazolamu doustnie w celu fenotypowania cytochromu P450 (CYP) 3A4. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 5 dni, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 20 mg rywaroksabanu, dawkę obecnie zatwierdzoną do stosowania u ludzi w rutynowych badaniach klinicznych. Ta sama procedura zostanie powtórzona po wstępnym leczeniu ekstraktem z dziurawca zwyczajnego (Jarsin®) dwa razy dziennie w dawce 450 mg doustnie (dawka zwykle stosowana w rutynowych badaniach klinicznych) przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • BMI między 18 a 28 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • Wyniki badań hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym: chęć stosowania w trakcie badania metody antykoncepcji z podwójną barierą, tj. metody hormonalnej (doustny środek antykoncepcyjny, wkładka domaciczna) w połączeniu z barierą mechaniczną (np. prezerwatywa, diafragma)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku
  • Znana nadwrażliwość na światło
  • Palenie
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Utrata ≥ 250 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, w tym oddanie krwi
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży (pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby (np. choroba przewodu pokarmowego) i/lub istnienie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub które może zwiększać ryzyko toksyczności
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Rywaroksaban
Pojedyncza dawka doustna 20 mg rywaroksabanu
Lek: Rywaroksaban
20 mg rywaroksabanu.
INNY: Rywaroksaban po indukcji CYP- i P-gp
Pojedyncza dawka doustna 20 mg rywaroksabanu po uprzednim leczeniu wyciągiem z dziurawca zwyczajnego (Jarsin®) dwa razy dziennie po 450 mg doustnie przez 2 tygodnie.
Lek: Rywaroksaban
20 mg rywaroksabanu.
Lek: Ekstrakt z dziurawca zwyczajnego
20 mg rywaroksabanu po suplementacji ekstraktem z dziurawca zwyczajnego (Jarsin®) 2 razy dziennie 450 mg doustnie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Induktor CYP3A4 i P-gp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku farmakokinetycznego: pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: AUC zostanie obliczone z wykresu stężenie-czas (punkty czasowe obejmowały: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu dawki) podczas obu sesji )
Wpływ wstępnego leczenia Hypericum perforatum na średnią geometryczną AUC.
AUC zostanie obliczone z wykresu stężenie-czas (punkty czasowe obejmowały: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu dawki) podczas obu sesji )
Miary wyniku farmakokinetycznego: maksymalne stężenie rywaroksabanu.
Ramy czasowe: Zostaną uzyskane z indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu (w tym punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu dawki) podczas obu sesji)
Wpływ wstępnego leczenia Hypericum perforatum na maksymalne stężenie rywaroksabanu.
Zostaną uzyskane z indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu (w tym punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu dawki) podczas obu sesji)
Miary wyniku farmakodynamicznego: aktywność czynnika Xa
Ramy czasowe: Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu) podczas obu sesji
Wyświetlany jako efekt maksymalny (Emax) i parametryzowany przez obliczenie pola powierzchni pod krzywymi czas-efekt (AUEC)).
Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu) podczas obu sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Punkty czasowe użyte do analizy: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu) podczas obu sesji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rywaroksabanu
Punkty czasowe użyte do analizy: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu) podczas obu sesji
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Ramy czasowe: Punkty czasowe użyte do analizy: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu) podczas obu sesji
Okres półtrwania rywaroksabanu w fazie eliminacji z osocza
Punkty czasowe użyte do analizy: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu) podczas obu sesji
Metryki fenotypowania: AUC feksofenadyny
Ramy czasowe: Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem i 0,5, 2, 3, 6 h po podaniu
Szacunkowe AUC feksofenadyny
Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem i 0,5, 2, 3, 6 h po podaniu
Metryki fenotypowania: współczynniki AUC midazolamu
Ramy czasowe: Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem i 0,5, 2, 3, 6 h po podaniu
Stosunki AUC midazolamu i 1'-hydroksymidazolamu
Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem i 0,5, 2, 3, 6 h po podaniu
Metryki fenotypowania: jednopunktowe wskaźniki metaboliczne midazolamu
Ramy czasowe: Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem i 0,5, 2, 3, 6 h po podaniu
Jednopunktowe wskaźniki metaboliczne midazolamu i 1'-hydroksymidazolamu
Punkty czasowe użyte do analizy: przed podaniem i 0,5, 2, 3, 6 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studien-Nr. 3459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie interakcji leków

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj