Ensayo de rivaroxabán hipérico
30 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Efectos de Hypericum Perforatum (hierba de San Juan) sobre la farmacocinética y farmacodinamia de rivaroxabán en humanos
Estudio de tratamiento secuencial, abierto y de un solo centro para investigar la influencia de la glicoproteína P combinada y el inductor de CYP3A4 hypericum perforatum en la farmacocinética y la farmacodinámica de rivaroxabán en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sesión (una con y otra sin inducción previa de CYP) comenzará con el fenotipado utilizando 25 mg de fexofenadina por vía oral para el fenotipado de P-gp y 2 mg de midazolam por vía oral para el fenotipado de citocromo P450 (CYP) 3A4.
Después de un período de lavado de 5 días, los sujetos recibirán una dosis oral única de 20 mg de rivaroxabán, una dosis actualmente aprobada para uso en humanos en la práctica clínica habitual.
Se repetirá el mismo procedimiento después del pretratamiento con extracto de hierba de San Juan (Jarsin®) dos veces al día 450 mg po (dosis habitualmente utilizada en la rutina clínica) durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, edad entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección
- IMC entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive) en la selección
- Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección
- Los resultados de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección
- Habilidad para comunicarse bien con el investigador y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres en edad fértil: voluntad de utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio, es decir, un método hormonal (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino) en combinación con una barrera mecánica (p. condón, diafragma)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a cualquier excipiente de las formulaciones de medicamentos.
- fotosensibilidad conocida
- De fumar
- Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años antes de la selección
- Pérdida de ≥ 250 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección, incluida la donación de sangre
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de detección
- Embarazadas (resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba) o mujeres lactantes
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad (p. enfermedad del tracto gastrointestinal) y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, o que podría aumentar el riesgo de toxicidad
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Rivaroxabán
Dosis oral única de 20 mg de rivaroxabán
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20 mg de rivaroxabán.
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OTRO: Rivaroxaban después de la inducción de CYP- y P-gp
Dosis oral única de 20 mg de rivaroxabán después del pretratamiento con extracto de hierba de San Juan (Jarsin®) dos veces al día, 450 mg po durante 2 semanas.
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20 mg de rivaroxabán.
20 mg de rivaroxabán después de la suplementación con extracto de hierba de San Juan (Jarsin®) dos veces al día, 450 mg po durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado farmacocinéticas: área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: El AUC se calculará a partir del gráfico de concentración-tiempo (puntos de tiempo incluidos: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones )
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Efecto del pretratamiento con hipérico perforatum sobre la media geométrica del AUC.
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El AUC se calculará a partir del gráfico de concentración-tiempo (puntos de tiempo incluidos: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones )
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Medidas de resultado farmacocinéticas: concentración máxima de rivaroxabán.
Periodo de tiempo: Se obtendrá de los datos de concentración plasmática individual (puntos temporales incluidos: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones)
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Efecto del pretratamiento con hipérico perforatum sobre la concentración máxima de rivaroxabán.
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Se obtendrá de los datos de concentración plasmática individual (puntos temporales incluidos: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones)
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Medidas de resultado farmacodinámicas: actividad del factor Xa
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones
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Visualizado como efecto máximo (Emax) y parametrizado mediante el cálculo del área bajo las curvas de tiempo-efecto (AUEC)).
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Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración máxima
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo utilizados para el análisis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de rivaroxabán
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Puntos de tiempo utilizados para el análisis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones
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Parámetros farmacocinéticos: Vida media de eliminación plasmática
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo utilizados para el análisis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones
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Semivida de eliminación plasmática de rivaroxabán
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Puntos de tiempo utilizados para el análisis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (posdosis) durante ambas sesiones
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Métricas de fenotipado: AUC fexofenadina
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosificación y 0,5, 2, 3, 6 h después de la administración
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ABC estimada de fexofenadina
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Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosificación y 0,5, 2, 3, 6 h después de la administración
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Métricas de fenotipado: proporciones AUC midazolam
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosificación y 0,5, 2, 3, 6 h después de la administración
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Proporciones AUC de midazolam y 1'-hidroximidazolam
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Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosificación y 0,5, 2, 3, 6 h después de la administración
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Métricas de fenotipado: proporciones metabólicas de punto único midazolam
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosificación y 0,5, 2, 3, 6 h después de la administración
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Proporciones metabólicas de punto único de midazolam y 1'-hidroximidazolam
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Puntos de tiempo utilizados para el análisis: antes de la dosificación y 0,5, 2, 3, 6 h después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Inselpital, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Studien-Nr. 3459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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