Juvéderm® VOLIFT™ とリドカインによる唇の増強の有効性を評価する研究 (LIPS)

包含基準:

• 18歳以上の男女
• -研究関連の手順が実行される前に、機関の独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した
• 研究に関係のない、研究中のいつでも、顔の下（眼窩縁の下）、首、および口腔の他の顔の処置または治療を受けないという義務を受け入れる
• -出産の可能性のある女性は、各注射治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊方法を実践する必要があります
• -研究の指示に従う能力、および必要なすべての訪問と評価を完了する可能性が高い、治験責任医師による評価。

除外基準:

• 唇のタトゥー、ピアス、顔の毛、または唇と口周領域の視覚化を妨げる傷跡がある
• 上口蓋の全部または一部を覆う義歯またはその他の装置、および/または重度の不正咬合、歯顔面または顎顔面の変形がある
• -登録前6週間以内に口腔手術（例：抜歯、歯列矯正、または移植）を受けたか、研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定である
• -これまでに顔面整形手術を受けたことがある、または永久的な顔面インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンなど）を顔または首のどこかに受けたことがあるか、または研究中にこれらの製品のいずれかを埋め込む予定です
• -登録前24か月以内に下面（眼窩縁の下）に半永久的な皮膚フィラー治療（ヒアルロン酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸など）を受けたか、研究中にそのような治療を受ける予定がある
• 顔または首の任意の場所でメソセラピーまたは美容整形（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、ケミカルピーリング、またはその他の切除または非切除処置）を受けたか、または顔の下（下）にボツリヌス毒素注射を受けた眼窩縁）登録前6か月以内、または研究中にこれらの手順のいずれかを受ける予定がある
• -登録前10日以内にリッププランピング製品を使用したか、研究中にそのような製品を使用する予定です（この10日間のウォッシュアウト期間に対応するために、必要に応じて研究治療が遅れる場合があります）
• -登録前90日以内に唇または口の周りに店頭または処方箋、経口または局所用の抗しわ製品の使用を開始したか、研究中にそのような製品の使用を開始する予定です（参加者はそのような製品の少なくとも 90 日間のレジメンは、研究を通してレジメンを継続するつもりである場合、研究に適格です)。
• -抗凝固療法（例：ワルファリン）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例：アスピリン、イブプロフェン）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（例：ニンニクまたはイチョウのハーブサプリメント）の継続的な処方を受けている) 研究機器治療を受けてから 10 日以内 (この 10 日間のウォッシュアウト期間に対応するために、必要に応じて研究治療が遅れる場合があります)
• -リドカインまたは構造的に関連する局所麻酔薬（ブピバカインなど）の併用療法を受けている
• -アナフィラキシー、アトピー、またはリドカイン、ヒアルロン酸（HA）製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または研究中に脱感作療法を受ける予定がある
• 活動的な炎症、感染症、癌または前癌病変、または口腔領域に未治癒の傷がある
• ポルフィリン症あり
• てんかんあり
• 心伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害がある
• コントロールされていない疾患がある
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、登録前6週間以内のそのような研究への参加、またはこの研究の過程で別の調査への参加を計画している
• 捜査官、アラガン、またはアラガンの代表者の従業員（または従業員の近親者）である