Lidocaine을 함유한 입술 확대술에 대한 Juvéderm® VOLIFT™의 효과를 평가하기 위한 연구 (LIPS)

포함 기준:

• 남녀, 만 18세 이상
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IEC(Institutional Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
• 연구 기간 중 언제라도 연구와 관련되지 않은 안면 하부(안와연 아래), 목 및 구강 어디에서나 다른 안면 시술 또는 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.
• 가임 여성은 각각의 주사 가능한 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
• 연구자에 의해 평가된 바와 같이, 연구 지시를 따르고 모든 필수 방문 및 평가를 완료할 가능성이 있는 능력.

제외 기준:

• 입술 문신, 피어싱, 얼굴 털 또는 입술과 입 주변 영역의 시각화를 방해하는 흉터가 있음
• 상악의 전체 또는 일부를 덮고 있는 의치 또는 장치가 있거나 심각한 부정교합 또는 악안면 또는 악안면 기형이 있는 경우
• 등록 전 6주 이내에 구강 수술(예: 발치, 치열 교정 또는 이식)을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획입니다.
• 안면 성형 수술을 받은 적이 있거나 얼굴이나 목에 영구 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌)를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식할 계획이 있는 사람
• 등록 전 24개월 이내에 안면 하부(안와연 아래)에 반영구적인 진피 필러 치료(예: 히알루론산, 수산화인회석칼슘, 폴리-L-락트산)를 받았거나 연구 중에 이러한 치료를 받을 계획인 자
• 얼굴이나 목에 메조테라피 또는 성형 박피술(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학적 박피 또는 기타 절제 또는 비박피 시술)을 받았거나 얼굴 아래쪽(아래)에 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우 안와연) 등록 전 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획인 경우
• 등록 전 10일 이내에 입술 플럼핑 제품을 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다(이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 연구 치료가 지연될 수 있음).
• 등록 전 90일 이내에 일반의약품 또는 처방전, 경구용 또는 국소용, 주름 방지 제품을 입술이나 입 주위에 사용하기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다. 적어도 90일 동안 그러한 제품의 요법은 연구 기간 내내 해당 요법을 계속하려는 경우 연구에 적격입니다.)
• 항응고 요법(예: 와파린) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘 또는 은행이 포함된 약초 보조제)의 요법을 진행 중입니다. ) 연구 장치 치료를 받은 후 10일 이내(이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요한 경우 연구 치료가 지연될 수 있음)
• 리도카인 또는 구조적으로 관련된 국소 마취제(예: 부피바카인)의 병용 요법을 받고 있습니다.
• 아나필락시스, 아토피 또는 리도카인, 히알루론산(HA) 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획입니다.
• 활성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변 또는 구강 부위에 치유되지 않은 상처가 있는 경우
• 포르피린증이 있다
• 간질이 있다
• 심전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신기능 장애가 있는 경우
• 조절되지 않는 질병이 있는 경우
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록, 등록 전 6주 이내에 그러한 연구에 참여 또는 이 연구 과정 동안 다른 연구에 참여할 계획
• 조사자, Allergan 또는 Allergan 대표의 직원(또는 직원의 직계 친척)입니다.