Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain til læbeforstørrelse (LIPS)

9. juli 2021 opdateret af: Allergan

LIPS: En prospektiv, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain til læbeforstørrelse

Dette er et åbent, multicenter-studie, hvor kvalificerede deltagere vil gennemgå behandling med Juvéderm® VOLIFT™ med Lidocain injiceret i læberne til læbeforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, multi-center, interventionel, medicinsk udstyr, post-marketing undersøgelse. Hver deltager vil fungere som sin egen kontrol. Kvalificerede deltagere vil gennemgå behandling med Juvéderm® VOLIFT™ med Lidocain injiceret i læberne til læbeforstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
        • MediZen Ltd
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portugal, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Underskrev den institutionelle uafhængige etiske komité (IEC)-godkendte informerede samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført
  • Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller -behandlinger nogen steder i underansigtet (under orbitalkanten), halsen og mundhulen på noget tidspunkt under undersøgelsen, som ikke er relateret til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver injicerbar behandling og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og vurderinger, som vurderet af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har læbe tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område
  • Har tandproteser eller en hvilken som helst enhed, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter
  • Har gennemgået oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Har nogensinde gennemgået ansigtsplastikkirurgi eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
  • Har gennemgået semi-permanent dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 24 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Har gennemgået mesoterapi eller kosmetisk resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller halsen, eller Botulinum toksin-injektioner i underansigtet (nedenfor orbitalkanten) inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Har brugt læbeprodukter inden for 10 dage før tilmelding eller planlægger at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (undersøgelsesbehandlingen kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode)
  • Er begyndt at bruge håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter til læberne eller omkring munden inden for 90 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (deltagere, der har været på en behandling med sådanne produkter i mindst 90 dage er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres kur gennem hele undersøgelsen)
  • Er på en igangværende kur med antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko ) inden for 10 dage efter at have gennemgået behandling med undersøgelsesudstyr (undersøgelsesbehandling kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode)
  • Er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain)
  • Har en historie med anafylaksi, atopi eller allergi over for lidocain, hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under undersøgelsen
  • Har en aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præcancerøs læsion eller uhelet sår i mundområdet
  • Har porfyri
  • Har epilepsi
  • Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Har nogen ukontrolleret sygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 6 uger før tilmelding, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Er en ansat (eller nærmeste slægtning til en medarbejder) hos efterforskeren, Allergan eller en repræsentant for Allergan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain
Indledende behandling med Juvéderm® VOLIFT™ med Lidocaine injicerbar gel for at forstærke læberne på dag 1, med en valgfri touch-up behandling 14 dage senere, hvis det er relevant. Volumen blev bestemt af investigator til ikke at overstige 3,0 milliliter (ml).
Enhed: Juvéderm® VOLIFT™ med lidokain
Injicerbar gel, der er et sterilt, biologisk nedbrydeligt, ikke-pyrogen, viskoelastisk, klart, farveløst, homogent gelimplantat (dermalt fyldstof).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-punkts forbedring (stigning) i læbefyldeskalaen (LFS2) sammenlignet med baseline-vurdering på dag 30
Tidsramme: Baseline (før behandling) til dag 30
LFS2 er en investigator-vurdering af den samlede læbefylde målt ved en 5-punkts skala, hvor: 0=Minimal (flad eller næsten flad kontur; minimalt med rød læbe), 1=Mild (Nogle rød læbe viser, ingen underlæbe trutmund), 2=Moderat (Moderat rød læbe med let underlæbe), 3=Mærket (betydelig rød læbe og underlæbe) og 4=Meget markeret (Meget markant rød læbe, trutmund, underlæbe og overlæbe) . Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 1-point forbedring (stigning) i læbefyldeskalaen (LFS2) sammenlignet med baseline er rapporteret.
Baseline (før behandling) til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af orale kommissurer målt ved 4-punkts orale kommissurers sværhedsgradsskala (OCSS)
Tidsramme: Baseline (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
Undersøgeren vurderede deltagerens orale kommissurlinjer (linjer i mundvigen) ved hjælp af OCSS 4-punktsskalaen, hvor: 0=Ingen (ingen rynke eller fold; let opadvendte hjørner), 1=Mild (fladt, kun mærkbar rynke eller folder). ; vandrette eller let nedadvendte hjørner), 2=Moderat (Moderat dyb og/eller lang rynke eller fold; nedadvendte hjørner) og 3=Svær (Meget dyb og/eller lang rynke eller fold; rynker i ro). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. Antallet af deltagere rapporteres for hver af følgende punktændringer fra baseline: -3 til 3 på hvert tidspunkt.
Baseline (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af overordnet tilfredshed med læber målt ved FACE-Q Lips spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
FACE-Q™ er en valideret 10 spørgsmålsvurdering, der måler, hvor tilfreds deltageren er med deres læber. Hvert spørgsmål besvares på en 4-trins skala, hvor: 1=Meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds. Svarene på emnerne blev konverteret til en Rausch transformeret skala på 100 punkter: 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer højere tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (før behandling) til dag 30, måned 3, 6 og 12
Antal deltagere efter Investigators vurdering af Global Aesthetic Improvement Score-kategorien målt ved 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Undersøgeren vurderede deltagerens globale æstetiske forbedring ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=Meget forbedret, 1=Forbedret, 0=Ingen ændring, -1= Værre og -2=Meget værre. Antallet af deltagere i hver score-responskategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antal deltagere efter deltagers vurdering af globale æstetiske forbedringsscorekategorier målt ved 5-punkts GAIS
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Deltageren vurderede deres globale æstetiske forbedring ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=Meget forbedret, 1=Forbedret, 0=Ingen ændring, -1=Værre, -2=Meget værre. Antallet af deltagere i hver score-responskategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antal deltagere efter vurdering af deres læbers naturlige udseende scorekategori målt ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Deltageren vurderede det naturlige udseende af deres læber ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0=Slet ikke til 4=Meget meget. Antallet af deltagere i hver score-responskategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antal deltagere efter vurdering af naturlig følelse af deres læber scorekategori målt ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Deltageren vurderede den naturlige fornemmelse af deres læber ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0=Slet ikke til 4=Meget. Antallet af deltagere i hver score-responskategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antal deltagere efter investigators vurdering af produktglathedsscorekategorier målt ved en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Efterforskeren vurderede produktets glathed ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor: 0=Klumpet/kornet, 1=Svagt glat, 2=noget glat, 3= Glat og 4=Meget glat. Antallet af deltagere i hver score-responskategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12
Antal deltagere efter efterforskerens vurdering af dynamiske læbelinjer ved animationsresultatkategorier
Tidsramme: Dag 30, måned 3, 6 og 12
Efterforskeren evaluerede forbedringen af ​​deltagerens dynamiske læbelinjer efter animation ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 0=Værre, 1=Ingen ændring, 2=Forbedret, 3=Meget forbedret. Antallet af deltagere i hver score-responskategori på hvert tidspunkt rapporteres.
Dag 30, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-MA-FAS-0512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner