Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Juvéderm® VOLIFT™ z lidokainą do powiększania ust (LIPS)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

USTA: prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Juvéderm® VOLIFT™ z lidokainą do powiększania ust

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani zabiegowi Juvéderm® VOLIFT™ z lidokainą wstrzykiwanym w usta w celu ich powiększenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie dotyczące urządzeń medycznych, po wprowadzeniu ich do obrotu. Każdy uczestnik będzie działał jako jego/jej własna kontrola. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani zabiegowi Juvéderm® VOLIFT™ z lidokainą wstrzykiwaną w usta w celu ich powiększenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portugalia, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Podpisano formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Independent Ethics Committee (IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zaakceptuj zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarzy ani zabiegom w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), szyi i jamy ustnej w dowolnym momencie podczas badania, które nie są związane z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym leczeniem w postaci wstrzyknięć i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt i ocen, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma tatuaże na wargach, kolczyki, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust
  • Ma protezy zębowe lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całość lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadę zgryzu lub deformację zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową
  • Przeszedł operację jamy ustnej (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • kiedykolwiek przeszedł operację plastyczną twarzy lub otrzymał stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania
  • Przeszedł zabieg półtrwałego wypełniania skóry (np. kwasem hialuronowym, hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
  • Przeszedł mezoterapię lub zabieg kosmetyczny (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencja, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania
  • Używała jakichkolwiek produktów do powiększania ust w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub planuje używać takich produktów podczas badania (kuracja badana może zostać opóźniona, jeśli to konieczne, aby uwzględnić ten 10-dniowy okres wymywania)
  • Zaczął stosować jakiekolwiek dostępne bez recepty lub na receptę, doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe do ust lub wokół ust w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania (uczestnicy, którzy byli na schemat przyjmowania takich produktów przez co najmniej 90 dni, kwalifikują się do badania, jeżeli zamierzają kontynuować ten schemat przez cały okres badania)
  • Jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. aspiryna, ibuprofen) lub innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem) ) w ciągu 10 dni od poddania się leczeniu za pomocą badanego urządzenia (leczenie w ramach badania może zostać opóźnione, jeśli to konieczne, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wymywania)
  • Jest na równoczesnym leczeniu lidokainą lub strukturalnie pokrewnymi środkami miejscowo znieczulającymi (np. bupiwakainą)
  • Ma historię anafilaksji, atopii lub alergii na lidokainę, kwas hialuronowy (HA) lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej podczas badania
  • Ma aktywny stan zapalny, infekcję, zmianę rakową lub przedrakową lub niezagojoną ranę w okolicy ust
  • Ma porfirię
  • Ma epilepsję
  • Ma upośledzone przewodzenie serca, poważnie upośledzoną czynność wątroby lub ciężką dysfunkcję nerek
  • Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Aktualny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, udział w takim badaniu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub planowany udział w innym badaniu w trakcie tego badania
  • Jest pracownikiem (lub najbliższym krewnym pracownika) Badacza, firmy Allergan lub przedstawicielem firmy Allergan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Juvéderm® VOLIFT™ z lidokainą
Początkowe leczenie za pomocą żelu do wstrzykiwań Juvéderm® VOLIFT™ with Lidocaine w celu powiększenia ust w dniu 1, z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym 14 dni później, jeśli dotyczy. Badacz ustalił, że objętość nie przekracza 3,0 mililitrów (ml).
Urządzenie: Juvéderm® VOLIFT™ z lidokainą
Żel do wstrzykiwania, który jest sterylnym, biodegradowalnym, niepirogennym, lepkosprężystym, przezroczystym, bezbarwnym, jednorodnym implantem żelowym (wypełniacz skórny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z ≥ 1-punktową poprawą (wzrostem) w Skali Pełności Ust (LFS2) w porównaniu z oceną wyjściową w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do dnia 30
LFS2 to ocena badacza ogólnego wypełnienia ust mierzona za pomocą 5-punktowej skali, gdzie: 0 = minimalny (płaski lub prawie płaski kontur; minimalne widoczne czerwone usta), 1 = łagodne (nieznacznie widoczne czerwone wargi; brak wydętej dolnej wargi), 2=Umiarkowane (umiarkowane wyeksponowanie czerwonej wargi z lekkim wydęciem dolnej wargi), 3=Wyraźne (wyraźne uwypuklenie czerwonych warg i wydęcie dolnej wargi) i 4=Bardzo zaznaczone (bardzo wyraźna uwypuklenie czerwonych ust, wydęcie dolnej wargi i wydęcie górnej wargi) . Podano odsetek uczestników z ≥ 1-punktową poprawą (wzrostem) w Skali Pełności Ust (LFS2) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie badacza dotyczącej linii spoin ustnych mierzonych za pomocą 4-punktowej skali nasilenia spoin ustnych (OCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do dnia 30, miesięcy 3, 6 i 12
Badacz ocenił linie spoidłowe ust uczestnika (linie w kąciku ust) za pomocą 4-punktowej skali OCSS, gdzie: 0=Brak (brak zmarszczek lub fałdów; lekko zadarte rogi), 1=Łagodne (płytkie, tylko wyczuwalne zmarszczki lub fałdy) poziome lub lekko zagięte rogi), 2=umiarkowane (umiarkowanie głębokie i/lub długie zmarszczki lub zagięcia; zagięte rogi) i 3=poważne (bardzo głębokie i/lub długie zmarszczki lub zagięcia; zmarszczka w spoczynku). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Liczbę uczestników podano dla każdej z następujących zmian punktowych w stosunku do linii bazowej: -3 do 3 w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do dnia 30, miesięcy 3, 6 i 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie ogólnej satysfakcji z ust przez uczestnika mierzonej za pomocą kwestionariusza FACE-Q Lips
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do dnia 30, miesięcy 3, 6 i 12
FACE-Q™ to zweryfikowana, składająca się z 10 pytań ocena, która mierzy stopień zadowolenia uczestnika ze swoich ust. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 4-stopniowej skali, gdzie: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = bardzo zadowolony. Odpowiedzi na pozycje przeliczono na 100-punktową skalę transformowaną Rauscha: od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do dnia 30, miesięcy 3, 6 i 12
Liczba uczestników według oceny badacza kategorii globalnego wyniku poprawy estetyki mierzonej za pomocą 5-punktowej globalnej skali poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Badacz ocenił ogólną poprawę estetyki uczestnika za pomocą 5-punktowej skali GAIS, gdzie: 2=Znacznie Poprawa, 1=Poprawa, 0=Brak zmian, -1=Pogorszenie, -2=Znacznie Pogorszenie. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi punktowych w każdym punkcie czasowym.
Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Liczba uczestników według oceny uczestnika globalnych kategorii wyników poprawy estetyki mierzonej za pomocą 5-punktowego GAIS
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Uczestnik oceniał swoją ogólną poprawę estetyczną za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiło się, 1=polepszyło się, 0=brak zmian, -1=gorzej, -2=znacznie gorzej. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi punktowych w każdym punkcie czasowym.
Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Liczba uczestniczek według oceny naturalnego wyglądu ust Kategoria punktowa mierzona 5-stopniową skalą Likerta
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Badane oceniały naturalny wygląd swoich ust za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie od 0=wcale do 4=bardzo. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi punktowych w każdym punkcie czasowym.
Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Liczba uczestniczek na podstawie oceny naturalnego odczucia ich ust Kategoria punktacji mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Uczestnik oceniał naturalny dotyk swoich ust za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie od 0=wcale do 4=bardzo. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi punktowych w każdym punkcie czasowym.
Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Liczba uczestników według oceny badacza kategorii oceny gładkości produktu mierzonej za pomocą 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Badacz oceniał gładkość produktu za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie: 0 = grudkowaty/ziarnisty, 1 = lekko gładki, 2 = nieco gładki, 3 = gładki i 4 = bardzo gładki. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi punktowych w każdym punkcie czasowym.
Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Liczba uczestników według oceny badacza dynamicznych linii ust na podstawie kategorii punktacji animacji
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12
Badacz oceniał poprawę dynamicznych linii ust uczestnika po animacji, stosując 4-punktową skalę, gdzie: 0 = gorzej, 1 = brak zmian, 2 = poprawa, 3 = znaczna poprawa. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi punktowych w każdym punkcie czasowym.
Dzień 30, miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-MA-FAS-0512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj