Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainem pro zvětšení rtů (LIPS)

9. července 2021 aktualizováno: Allergan

LIPS: Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainem pro zvětšení rtů

Toto je otevřená, multicentrická studie, kde způsobilí účastníci podstoupí léčbu přípravkem Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainem vstříknutým do rtů pro zvětšení rtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, intervenční lékařská pomůcka, postmarketingová studie. Každý účastník bude fungovat jako jeho vlastní kontrola. Způsobilí účastníci podstoupí léčbu přípravkem Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainem vstříknutým do rtů pro zvětšení rtů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1600-166
        • Clinica Milenio
      • Lisbon, Portugalsko, 1600-503
        • Clínica Secret Beauty
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 6RS
        • Medical and Cosmetic Clinic
      • Sutton Coldfield, Spojené království, B74 2UG
        • MediZen Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsal Institutional Independent Ethics Committee (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu
  • Přijměte povinnost neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření kdekoli v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem), krku a ústní dutině kdykoli během studie, které nesouvisejí se studií
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před každou injekční léčbou a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Schopnost řídit se pokyny ke studii a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a hodnocení podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Má tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti
  • Má zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo těžkou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity
  • podstoupil orální operaci (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 6 týdnů před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie
  • Podstoupil někdy plastickou operaci obličeje nebo dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie
  • podstoupil semipermanentní dermální výplň (např. kyselina hyaluronová, hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 24 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
  • Podstoupila mezoterapii nebo kosmetický resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní procedury) kdekoli na obličeji nebo krku nebo injekce botulotoxinu do spodní části obličeje (níže orbitální okraj) do 6 měsíců před zařazením nebo plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie
  • Použil během 10 dnů před zařazením do studie nějaké přípravky na zhuštění rtů nebo plánuje takové přípravky používat během studie (léčba ve studii může být podle potřeby odložena, aby se vyhovělo tomuto 10dennímu vymývacímu období)
  • Začal používat jakékoli volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na rty nebo kolem úst během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánuje začít takové přípravky používat během studie (účastníci, kteří byli na režim takových produktů po dobu alespoň 90 dnů jsou způsobilé pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie)
  • Je na trvalém režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace (např. bylinné doplňky s česnekem nebo gingko ) do 10 dnů od absolvování léčby studijním zařízením (léčbu ve studii lze odložit podle potřeby, aby bylo možné vyhovět tomuto 10dennímu vymývacímu období)
  • Je na souběžném režimu lidokainu nebo strukturálně příbuzných lokálních anestetik (např.
  • má v anamnéze anafylaxi, atopii nebo alergii na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové (HA) nebo streptokokový protein nebo plánuje během studie podstoupit desenzibilizační léčbu
  • Má aktivní zánět, infekci, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojenou ránu v oblasti úst
  • Má porfyrii
  • Má epilepsii
  • Má poruchu srdečního vedení, těžce poškozenou funkci jater nebo těžkou renální dysfunkci
  • Má nějakou nekontrolovanou nemoc
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Současné zařazení do studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, účast v takové studii do 6 týdnů před zařazením nebo plánování účasti na jiném šetření v průběhu této studie
  • Je zaměstnancem (nebo přímým příbuzným zaměstnance) vyšetřovatele, Allergan, nebo zástupcem Allergan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainem
Počáteční ošetření přípravkem Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainovým injekčním gelem pro zvětšení rtů v den 1, s volitelným retušovacím ošetřením o 14 dní později, je-li to vhodné. Zkoušející stanovil, že objem nepřesahuje 3,0 mililitry (ml).
Přístroj: Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainem
Injekční gel, který je sterilní, biologicky odbouratelný, nepyrogenní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenní gelový implantát (dermální výplň).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1bodovým zlepšením (zvýšením) na stupnici plnosti rtů (LFS2) ve srovnání s výchozím hodnocením v den 30
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 30. dne
LFS2 je hodnocením celkového plnosti rtů vyšetřovatelem měřeným pomocí 5bodové škály, kde: 0 = minimální (plochý nebo téměř plochý obrys; minimální červené rty), 1 = mírné (trochu červené rty; žádné našpulení spodního rtu), 2=Střední (střední červené rty s mírným našpulením spodního rtu), 3=výrazné (výrazné červené rty a našpulené spodní rty) a 4=velmi výrazné (velmi výrazné červené rty, našpulení spodního rtu a našpulení horního rtu) . Uvádí se procento účastníků s ≥ 1bodovým zlepšením (zvýšením) na stupnici plnosti rtů (LFS2) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav (před léčbou) do 30. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vyšetřovatelově hodnocení linií orálních komisur měřeno 4bodovou stupnicí závažnosti orálních komisur (OCSS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 30. dne, 3., 6. a 12. měsíce
Vyšetřovatel vyhodnotil ústní komisury (čáry v koutku úst) pomocí 4bodové škály OCSS, kde: 0 = žádné (žádná vráska nebo záhyb; mírné vytočené koutky), 1 = mírné (mělké, pouze znatelné vrásky nebo záhyby ; horizontální nebo mírně zahnuté rohy), 2=střední (středně hluboké a/nebo dlouhé vrásky nebo záhyby; svislé rohy) a 3=těžké (velmi hluboké a/nebo dlouhé záhyby nebo záhyby; zamračení v klidu). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zhoršení. Počet účastníků je hlášen pro každou z následujících změn bodu od základní linie: -3 až 3 v každém časovém bodě.
Výchozí stav (před léčbou) do 30. dne, 3., 6. a 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení účastníků celkové spokojenosti se rty měřené dotazníkem FACE-Q Lips Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 30. dne, 3., 6. a 12. měsíce
FACE-Q™ je ověřené hodnocení s 10 otázkami, které měří, jak je účastník spokojen se svými rty. Každá otázka je zodpovězena na 4bodové škále, kde: 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen a 4= velmi spokojen. Odpovědi na položky byly převedeny na 100bodové skóre transformované Rauschovy škály: 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před léčbou) do 30. dne, 3., 6. a 12. měsíce
Počet účastníků podle hodnocení zkoušejícího v kategorii skóre globálního estetického zlepšení měřeno 5bodovou škálou globálního estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Vyšetřovatel hodnotil celkové estetické zlepšení účastníka pomocí 5-bodové škály GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = lepší, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii odezvy na skóre v každém časovém bodě.
30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Počet účastníků podle hodnocení účastníků v kategoriích globálního skóre estetického zlepšení měřeno 5bodovým GAIS
Časové okno: 30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Účastník hodnotil své celkové estetické zlepšení pomocí 5-bodové škály GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší, -2 = mnohem horší. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii odezvy na skóre v každém časovém bodě.
30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Počet účastníků podle hodnocení přirozeného vzhledu jejich rtů Skóre kategorie měřená pomocí 5bodové Likertovy stupnice
Časové okno: 30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Účastník hodnotil přirozený vzhled svých rtů pomocí 5bodové Likertovy škály, kde: 0 = vůbec ne až 4 = velmi. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii odezvy na skóre v každém časovém bodě.
30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Počet účastníků podle posouzení přirozeného pocitu jejich rtů Skóre kategorie měřená pomocí 5bodové Likertovy stupnice
Časové okno: 30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Účastník hodnotil přirozený pocit svých rtů pomocí 5-bodové Likertovy škály, kde: 0 = vůbec ne až 4 = velmi. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii odezvy na skóre v každém časovém bodě.
30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Počet účastníků podle hodnocení zkoušejícího v kategoriích skóre hladkosti produktu měřeno 5bodovou stupnicí
Časové okno: 30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Výzkumník vyhodnotil hladkost produktu pomocí 5bodové stupnice, kde: 0 = hrudkovitý/zrnitý, 1 = slabě hladký, 2 = poněkud hladký, 3 = hladký a 4 = velmi hladký. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii odezvy na skóre v každém časovém bodě.
30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Počet účastníků podle hodnocení zkoušejícího u dynamických linií rtů po kategoriích skóre animace
Časové okno: 30. den, 3., 6. a 12. měsíc
Výzkumník vyhodnotil zlepšení dynamických linek rtů účastníka po animaci pomocí 4-bodové stupnice, kde: 0 = horší, 1 = žádná změna, 2 = zlepšení, 3 = mnohem lepší. Uvádí se počet účastníků v každé kategorii odezvy na skóre v každém časovém bodě.
30. den, 3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMO-MA-FAS-0512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení rtů

Klinické studie na Juvéderm® VOLIFT™ s lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit