Исследование по оценке эффективности Juvéderm® VOLIFT™ с лидокаином для увеличения губ (LIPS)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет и старше
• Подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным независимым комитетом по этике (IEC), до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица в нижней части лица (ниже орбитального края), шее и полости рта в любое время в течение исследования, которые не связаны с исследованием.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед каждым инъекционным лечением и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты и оценки по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Имеет татуировки на губах, пирсинг, растительность на лице или шрамы, которые мешают визуализации губ и периоральной области.
• Имеет зубные протезы или любое приспособление, покрывающее все или часть верхнего неба, и/или тяжелые нарушения прикуса, зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации
• Перенес хирургическую операцию на полости рта (например, удаление зуба, ортодонтию или имплантацию) в течение 6 недель до включения в исследование или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования.
• Вы когда-либо подвергались пластической хирургии лица или получали постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) в любом месте лица или шеи или планируете имплантацию любого из этих продуктов во время исследования.
• Прошел курс лечения полупостоянными дермальными наполнителями (например, гиалуроновой кислотой, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) в нижней части лица (ниже орбитального края) в течение 24 месяцев до включения или планирует пройти такое лечение во время исследования.
• Прошел мезотерапию или косметическую шлифовку (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) в любом месте лица или шеи или инъекции ботулинического токсина в нижнюю часть лица (ниже орбитальный обод) в течение 6 месяцев до включения или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования
• Использовали какие-либо продукты для увеличения губ в течение 10 дней до включения или планируют использовать такие продукты во время исследования (исследуемое лечение может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания)
• Начал использовать какие-либо безрецептурные или рецептурные, пероральные или местные средства против морщин для губ или вокруг рта в течение 90 дней до включения или планирует начать использовать такие продукты во время исследования (участники, которые находились на прием таких продуктов в течение как минимум 90 дней, имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжать прием таких продуктов на протяжении всего исследования)
• Получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, варфарин) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гингко). ) в течение 10 дней после прохождения лечения с помощью исследуемого устройства (исследуемое лечение может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания)
• Одновременно принимает лидокаин или структурно родственные местные анестетики (например, бупивакаин)
• Имеет в анамнезе анафилаксию, атопию или аллергию на лидокаин, продукты гиалуроновой кислоты (ГК) или стрептококковый белок, или планирует пройти десенсибилизирующую терапию во время исследования
• Имеет активное воспаление, инфекцию, раковое или предраковое поражение или незаживающую рану в области рта.
• Имеет порфирию
• Имеет эпилепсию
• Имеет нарушение сердечной проводимости, серьезное нарушение функции печени или тяжелую почечную дисфункцию.
• Есть какое-либо неконтролируемое заболевание
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства, участие в таком исследовании в течение 6 недель до регистрации или планирование участия в другом исследовании в ходе этого исследования.
• Является сотрудником (или ближайшим родственником сотрудника) Исследователя, Allergan или представителем Allergan